速递 | 祝贺！糖尿病新药取得连续第三项3期临床成功

▎药明康德/报道

今天，药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals宣布其在研新药sotagliflozin在3期inTandem3研究中获得优秀结果。该项使用这一SGLT1／SGLT2双重抑制剂在任何胰岛素治疗背景下治疗1型糖尿病患者的研究达到了其主要终点：与安慰剂组相比，在第24周时，400mg剂量sotagliflozin治疗组达到更多的A1C<7.0％患者比例；同时，随机分组后无严重低血糖发作和糖尿病酮症酸中毒发作（DKA）事件。Sotagliflozin在主要终点层面显示出了统计学显著效益，这些结果支持SGLT1／SGLT2抑制剂的独特药物特征。

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Sotagliflozin是使用Lexicon独特的基因科学方法发现和开发的口服双重抑制剂，针对负责葡萄糖调节的两种蛋白质——钠葡萄糖共转运体1型和2型（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏中葡萄糖的再吸收。

▲钠葡萄糖共转运体1型和2型（SGLT1和SGLT2）的作用机理（图片来源：Lexicon官网）

命名为“inTandem3”的3期研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验，其中纳入了1402例1型糖尿病患者，他们接受连续皮下胰岛素输注或多次每日胰岛素注射治疗，A1C水平在进入研究时介于7.0％至11.0％之间。这些患者已经被确诊患有1型糖尿病，同时单独用于胰岛素治疗不足以控制血糖。与安慰剂相对比，该研究评估了400毫克剂量sotagliflozin的功效，在每天第一顿饭之前服用。本研究的主要目的是证明在第24周时，sotagliflozin（400mg）相对安慰剂在取得糖基化A1C<7.0％指标患者比例上的优势，也确保随机分组后无严重低血糖、无DKA发作。Sotagliflozin在24周的治疗期间表现出耐受性良好的安全性。来自inTandem3的结果（包括安全数据）的全面分析将提交给同行评议期刊，并出版发表。

▲Lexicon公司总裁兼首席执行官Lonnel Coats先生（图片来源：Business Wire）

Lexicon公司总裁兼首席执行官Lonnel Coats先生说道：“这些积极结果代表了一个重要的里程碑，进一步支持sotagliflozin的差异化特征：可潜在作为一种针对1型糖尿病患者的新型口服药物。Sotagliflozin现在已经在这些患者群体中取得连续三项临床试验成功，它是取得这般好成绩的第一个口服抗糖尿病药物候选物。”

参考资料：

[1] Lexicon Pharma (LXRX) Surges On Positive Phase III For New Diabetes Drug

[2] Lexicon Pharmaceuticals官方网站