近日，据乐城先行区管理局发布的消息，由新疆医科大学第一附属医院副院长汤宝鹏教授带领的团队，在海南博鳌瑞金海南医院成功完成了
全国首例血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™的临床应用
。
图源：乐城先行区管理局发布
据悉，该款血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™
来自于国际医械巨头美敦力
，已于去年10月份获得了FDA批准，是
全球首款
可为心脏性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外ICD。
心脏性猝死是心血管疾病最常见的死亡原因之一，根据国家心血管疾病中心发布的《中国心血管病报告》数据显示，我国的心脏性猝死发生率为41.84/10万，
每年发生心脏性猝死的总死亡人数高达54.4万，居世界首位
，预防心脏性猝死一直是我国国民健康工作的重点。
此次手术的成功，不仅是为国内患者带来与国际接轨的创新疗法，更意味着在心脏性猝死防治水平方面，我国已迈入国际领先行列，对我国心脏性猝死防治工作而言，具有里程碑式的意义。
由于心脏性猝死发病突然、很难得到及时抢救，所以往往存活率极低。而除颤器的出现则让人类在面对“死神”时候有了生命回旋的余地，尤其是植入型心律转复除颤器（简称ICD）。
ICD通过对患者的心律进行24小时监测，一旦出现室颤、心搏骤停等心律失常情况，可在10至20秒内释放电击除颤
，保障心脏猝死预防的有效性达到80%，逐渐成为预防SCD的黄金标准
，被称为随身携带的“救护车”。
而随着临床数据不断增加，虽然除颤功能的安全性和有效性已经得到证实，但是术后由于导线损坏和感染引起的风险逐渐被放大。
如何避免ICD术后感染成了行业探索的关键。
在这场临床攻坚战中，坐拥全球心律管理半壁江山的美敦力，凭借着在起搏器领域傲视群雄的技术优势，成功破局。
不仅攻克了传统ICD的临床使用导线感染难题，更是推出了同时拥有除颤、心外膜起搏和ATP治疗功能的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™
。
Aurora EV-ICD™
传统的经静脉ICD通常将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，实现检测心电信号、识别心律失常。
而EV-ICD的脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下，除颤电极导线埋植在胸骨下方、心脏和静脉外部，
巧妙的解决了与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压），是ICD技术领域的一大创新突破。
而除了产品植入部位的改变外，美敦力在产品设计上，也
充分考虑了患者的使用感受和经济负担。
患者可通过专属的手术植入工具植入设备获得除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗的多项功能。
E
V-ICD可为患者提供40 焦耳除颤能量，在经静脉ICD（33 cc）大小的设备中提供可挽救患者生命的电击。
EV-ICD预计寿命为11.7年，可以减少患者一生中的设备更换手术，减少患者成本。
美敦力独有的PhysioCurve™ 设计可提高患者舒适度和植入物接受度。
接受市售Aurora设备治疗的患者还将受益于Smart Sense，这是一种旨在减少不当电击的专有算法，能够成功地防止了由P波超感应引起的不当治疗，该算法将P波超感应而导致的不适当检测率降低了57%。
心脏病学杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：
Aurora EV-ICD是植入式除颤器技术向前迈出的巨大一步，使我们能够进一步发展安全有效的ICD技术。
值得一提的是，此次Aurora EV-ICD能够完成国内首例临床应用，主要得益于我国乐城“先行先试”的政策。
公开资料显示，2013年，国务院批复设立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，2018年，国务院又赋予了乐城先行区的医疗机构，
可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品的审批权限
。
目前已有28家医疗机构在乐城开业运营，超
400款特许药械在乐城刷实现了“中国首用”
，乐城正逐渐成为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。
而作为全球领先的械企巨头，美敦力又怎会错过这样的机遇呢？
2020年，觊觎中国医疗市场这一“巨大蛋糕”的美敦力就瞄准了乐城这一政策高地，与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署《战略合作备忘录》，双方在医疗创新及医疗科技领域建立了全面深入的战略合作关系。
据统计，
目前美敦力已有10款心血管产品落地乐城先行区
，包括AFA Pro冷冻球囊型消融系统、Micra无导线心脏起搏器、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统等。
AFA Pro冷冻球囊型消融系统
2020年在博鳌超级医院完成全国首例应用，目前已在超级医院常态化应用。
Symplicity Spyral™导管系统
2021年在博鳌超级医院完成全国首例应用，2024年获批NMPA
双腔无导线起搏器Micra AV
2020年9月5日在博鳌超级医院顺利完成国内首次临床应用
自1989年进军中国市场，美敦力在华发展已有30年，如今，中国已跃升成为美敦力全球除美国市场之外最大的单一市场。
而除了加速创新产品落地外，近年来，为了在这片沃土上谋求更广阔的发展，美敦力也是动作频频。
2023年6月，美敦力在上海市临港新区举行了首条生产线的建设启动仪式，该生产线主要聚焦于心血管疾病相关产品的研发和产业化工作。
今年3月，
该产线首个针对心脏疾病疗法的产品已成功下线
，这不仅加快了美敦力在中国市场的本土化创新步伐，也进一步促进了中国高端医疗器械行业的质量发展和提升。
除此之外，作为国际医械巨头，美敦力在临床培训赋能道路上也倾注了大量的资源。
美敦力在上海和成都成立了创新中心，据了解，这两大中心均配备了完备的模拟培训设施，包括手术室、导管室等，旨在为临床医师带来更真实的手术培训体验，
平均每年可培训医疗专业人士约一万五千人次。
可以看出，在市场开拓、技术创新与临床赋能等多轮驱动下，美敦力乘着国家政策的东风，成功打造了一套专为中国临床量身定制的特色发展体系，构建了一个从研发、生产、培训一系列本土化医疗生态圈。
而伴随着全球首款血管外植入式心律转复除颤器的亮相，也意味着美敦力的本土化战略布局将进入新的阶段。
而回到国内ICD市场，由于ICD产品集结了心电生理、生物医学工程、集成电路、无线通讯等门槛极高的技术，一直都是心律管理(CRM)领域的“技术制高点”，
目前我国在该领域还处于空白，尚未实现国产零的突破。
极具潜力但尚未经开垦的“处女地”，除了美敦力外，自然也是吸引了诸多跨国械企的垂涎，如波士顿科学、雅培、百多力等，早就抢先布局。
但在解决因导线问题引发的ICD术后感染上，目前能与美敦力抗衡的非
波士顿科学的全球首
款不经静脉植入导线的ICD产品——Emblem S-ICD
莫属了。
据了解，
该款产品2016年就进入了中国市场
，但由于其无法提供心动过缓治疗及抗心动过速起搏（ATP）治疗的功能，且产品过大的型号尺寸，让虽落后了近10年的美敦力充满了迎头赶上的信心。
美敦力方表示，EV-ICD的导线放置在胸骨下方，电极比EMBLEM S-ICD的导线更靠近心脏，且尺寸几乎是竞争对手的一半，只需要提供40J的电击，同时预计电池寿命也将延长60%。
除此之外，在国产化的大趋势下，一双有力的大手也正在推动着国产ICD在破零战中稳步前进。
2020年，植入式心律转复除颤器被列入“第一批国家高值医用耗材重点治理清单”中，由国家集中管治ICD价格虚高、过度使用等问题。
此外，目前国内已有多个省份开展了ICD在内的心脏起搏器的带量采购，ICD价格被“打了下来”。以广东省为例，通过集采，
ICD的价格从原来的平均8.55万元下降至2.04万元
，每台可节省患者耗材费用6.51万元。
价格的大幅跌落必然会推动产品的销量及渗透率的提升，
国家一系列的举措给中国ICD市场带来了新的生机，在这场国产ICD攻坚克难战中，也跑出了多家敢于接受挑战的勇士。
创领心律成立于2014年，是微创医疗旗下的子公司，主要研发生产心脏节律管理类医疗器械。
2017年，微创收购了LivaNova后拥有了CRM全套产品线，其中包括了LivaNova原先开发上市的ICD产品
Platinium™ ICD，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命
，可降低频繁更换ICD可能产生的风险
。去年4月，据创领心律官网消息，Platinium™系列ICD正式获得药品监督管理局（NMPA）的批准。
除了技术引进，创领心律在自主研发方面也取得了重要进展。去年10月初，
该公司的ICD产品ULYS和除颤电极导线INVICTA在日本获得上市批准
