早筛网讯：
近日，德国
癌症研究中心（DKFZ）团队发表了一项研究，通过比较两个不同患者队列，表明了在检测肠癌方面，
通过降低其阳性阈值，
基于粪便免疫化学检测（FIT）可以达到粪便DNA检测
（使用的是Exact Sciences的Cologuard和Cologuard Plus）
相近的敏感性和特异性。
研
究发表在《JAMA Internal Medicine》上。
研究团队分析了2008年
至2020年在德国进行的名为
BLITZ的筛查结肠镜研究的数据
，重点关注了7190名使用Sentinel Diagnostics公司已经商业化的
FOB Gold FIT
进行测试的个体，并在一系列阳性阈值下评估了FIT方法的敏感性和特异性并。同时，
团队将其与BLUE-C研究进行了比较。
BLUE-C是一项多中心前瞻性研究，包括了2019年至2023年间使用Cologuard Plus测试和FIT测试的20176名个体，其研究结果已于3月发表在《新英格兰医学杂志》上。
GH和Exact同时在《新英格兰医学杂志》发布肠癌筛查研究结果
BLUE-C
研究
旨在评估Cologuard
Plus
与粪便免疫化学检测（
FIT
）相比的性能。
BLUE-C
研究数据显示，
Cologuard
Plus
检测肠癌敏感性
为94%，特异性为93%。
其中，特异性在年轻群体中甚至更好，在45-54岁的人群中为
96%
。
癌前病变检测敏感性为43%，综合性能优于
FIT。
研究作者表示，此前有研究显示，降低商业定量FIT的阳性阈值可以增强诊断性能，使其与多靶点粪便核糖核酸（RNA）测试相当。所以，这个方法可能在
多靶点粪便DNA测试也会有相似的结果。
为了进一步探索这
一点，研究人员通过使用不同的阳性阈值改变了BLITZ研究中FIT测试的敏感性，
范围从推荐的每克粪便含17微克血红蛋白降至11.7微克/克和10微克/克。
当团队使用17微克/克的阳性阈值时，与
Cologuard Plus相比，
FIT的特异性更高但敏感性更低。
当团队使用
17微克/克的阳性阈值时，
与
Cologuard Plus相比，
FIT
敏感性上升到94.7%，特异性相似
，但FIT
在检测
癌前病变
方面的敏感性仍然较低，
为38.3%
，而Cologuard Plus为43.4%。
当团队进一步降低至10微克/克
的阳性阈值
时，
与
Cologuard Plus相比，
FIT
敏感性上升到96.5%，特异性降至89%
，
在检测
癌前病变
方面的敏感性
上升至45.4%。
针对德国这项研究，印第安纳
大学医学院、
Blue-C研究主要作者的Thomas Imperiale
强调了对非侵入性结直肠癌筛查测试进行进一步严格和有效比较的必要性。他指出，这种比较不仅要在同一队列中进行，而且必须基于同一队列的相同样本（无论是粪便还是血液）来进行。
Exact Sciences的筛查首席医
疗官Paul Limburg
表示
，他同意
Imperiale
对Cologuard测试和特定FIT在同一队列中进行直接比较
的想法。“Exact Sciences支持严谨的研究，这有助于我们全面理解非侵入性结直肠癌筛查的各种选择及其性能，进而确保我们能够协助缩小肠癌筛查的差距。”他还补充说，公司对BLUE-C研究的结果充满信心，研究直接比较了下一代Cologuard测试与同一参与者和样本的独立FIT测试的结果，为Cologuard Plus测试最近获得FDA批准提供了强有力的证据支持。”
整体来看，就是德国这项研究证明FIT可以达到Cologuard Plus的检测性能，如果在性能相似的情况下，低成本的FIT显然比几百美元的Cologuard Plus要更有性价比，可谓打脸了Exact Sciences的Blue-C研究，毕竟这项研究也是讲将Cologuard Plus与FIT对比，并得出其综合性能优于FIT的结论。
今年10月4日，
Exact Sciences的
Cologuard P
lu
s获得FDA批准。前不久，Exact Sciences发布第三季度财报，在筛查业务收入为5.45亿美元，同比增长13%。
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