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直播剧透 | 智联未来,精准掌控,ADC药物开发与分析加速赋能

bioSeedin柏思荟  · 公众号  ·  · 2024-06-04 17:29

正文

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抗体偶联药物 (ADC) 是一种新型的肿瘤靶向治疗方法,通常由 抗体、连接子和细胞毒性药物 组成,结合了抗体高度特异性肿瘤靶向的能力和小分子高效杀伤效果的优点,ADC已经成为了当下肿瘤治疗领域的新星。


截至2024年第一季度末, 全球共有15款ADC药物获批上市 ,其中当红产品DS-8201在2023年大卖近25亿美元,2024年Q1继续高速增长,达到8.79亿美元,一级市场的融资和BD热度也是有目共睹,可以说 ADC赛道已经进入了全面爆发期。


由于ADC药物高度复杂,若想开发出具有差异化创新的ADC管线, 对于靶点、抗体、连接子、小分子毒素以及偶联方式的优化是重中之重,但工艺方面的优化与改进也同样非常重要。


基于此, 2024年6月5日(周三)19:00-20:30, bioSeedin将联合信达生物制药集团-夏尔巴生物 共同主办Webinar第184期—— “智联未来,精准掌控,ADC药物开发与分析加速赋能”。


本次直播邀请到了 信达生物制药集团- 夏尔巴生物ADC生产技术高级总监宋洪彬 信达生物制药集团-夏尔巴生物ADC分析开发负责人卢阳博士 为我们带来主题为 ADC药物工艺开发关键技术考量 ”和“ADC 分子的分析与表征” 的直播演讲,敬请期待。


长按扫码,即可预约报名





以下为部分直播内容剧透:


01

ADC药物工艺开发关键技术考量

在直播中,宋洪彬先生将首先介绍治疗用抗体药以及ADC药物的作用机制,以及结合已上市ADC药物来分享上市法规注册途径和时间。

截自直播PPT,以下均为此来源

借此抛砖引玉,结合实际案例重点分享ADC药物开发和制备工艺。例如宋洪彬先生将在直播中分享ADC开发中的关键环节,不同偶联技术(包括基于赖氨酸和基于半胱氨酸的随机偶联技术,以及包括二硫键改造技术等在内的定点偶联技术)在实际应用中的优缺点。


基于随后宋洪彬先生将总结性的分享ADC药物加速获批的策略,内容包括ADC药物CMC策略,申报法规要求,项目管理等等。

02

ADC 分子的分析与表征

卢阳博士开头介绍到,ADC药物是将抗体与细胞毒素结合起来的一种治疗手段,能够使用抗体作为引导,将细胞毒素精准地输送到细胞内部,并释放出来杀死细胞。这种独特的药物设计使得ADC药物在治疗一些疾病(尤其是癌症)方面具有较高的特异性和有效性,因此被广泛认为是一种有前途的药物开发手段。

但由于ADC的类型多样,涉及不同的抗体、偶联方式、连接子和毒素,例如DAR及其分布、游离药物定性与定量、分子大小变异体检测等ADC关键质量属性的分析与表征差异均为ADC药物的质量与控制带来了极大的挑战。


而夏尔巴生物提供一站式ADC CDMO服务,拥有多个已完成IND申报和临床的项目。同时拥有完整的分析表征平台,涵盖了从一级结构到高级结构、生物活性、残留物、纯度和杂质等多个方面的测试技术。


通过全球化的视野和布局,提供全面的分析与表征服务,以确保ADC药物的质量和疗效,帮助客户在ADC药物开发领域取得成功。




Webinar

第184期

主题1: ADC 药物工艺开发关键技术考量
时间: 2024年6月5日 19:00-19:40
要点:

1. ADC药物BLA加速申报策略

2. ADC药物偶联技术应用及trouble shooting 案例分析

3. ADC药物从PCC到IND加速获批策略


嘉宾介绍:




宋洪彬

信达生物制药集团-夏尔巴生物

ADC生产技术高级总监


专注于ADC药物工艺开发及研发超过14年,领导完成十几款ADC药物申报和工艺开发(包含3个三期pre-BLA ADC项目),2010年起先后主导完成东曜药业和复星/复宏汉霖ADC平台搭建和车间建设,ADC/AXC药物工艺开发及制剂开发、工艺优化及放大生产,ADC药物申报及文件体系建设等。完成多篇ADC药物专利申请、ADC药物学术文章发表及专业书籍撰写等。




主题2: ADC 分子的分析与表征
时间: 2024年6月5日 19:45-20:25
要点:

1. 抗体偶联物分子特点与分析挑战

2. ADC关键质量属性

3. ADC分析与表征策略


嘉宾介绍:


卢阳 博士

信达生物制药集团-夏尔巴生物

ADC分析开发负责人


帝国理工生化系硕士,伦敦大学生化工程系博士。2020年加入信达生物分析科学部,熟悉生物大分子的分析表征技术和质量控制策略。后进入夏尔巴生物独立负责ADC分析开发,承担抗体偶联分子的分析工作和CMC项目管理工作。


20:25-20:30 Q&A



合作伙伴

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)等药物的研发和商业化生产,致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队,并助力完成了40多个项目的申报注册以及10个产品的国内外上市,满足了250多万病人的用药需求。


目前,夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能,生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时,夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建,其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务,可提供行业领先的一站式解决方案,协助客户加速将创新成果实现商业化,惠及更多患者。


“利他以恒,匠心致远”,以 分享、帮助、成就、共赢







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