Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准,这是美国FDA批准的
首款
针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时,也是
第一款
申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中,51%的难治复发患者得到完全缓解,即肿瘤细胞全部被清除。
CAR-T作为“活细胞”的药物,与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说,这类疗法是一种极为个性化的治疗,从患者的供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。
复星国际董事长郭广昌表示,“CAR-T疗法的出现,让我们看到了治愈癌症的希望。复星深耕健康、快乐、富足领域,坚持科技创新和创新驱动,聚焦C2M战略,致力于为全球家庭客户智造更美好幸福的生活。在大健康领域,复星选择与全球最好、最成熟的研发团队和企业进行合作,共同研发、共同推动医药行业技术进步,并最终实现中国研发、全球销售的目标。所以在此,我十分期待复星医药、复星凯特等企业的研发成果能造福人民群众的美好生活。”
中国是除美国以外的全球第二大医药市场。
癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手,每年新增病例逾400万,因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国,其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测,中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例,其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌,而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一,难治型病人的临床选择非常有限。
复星医药总裁兼CEO吴以芳表示,“中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求。CAR-T疗法是细胞治疗领域的一个里程碑,将为癌症治疗带来革命性的突破。复星凯特从公司成立到GMP标准基地落成,仅用了7个月,表明了复星凯特高效执行和快速按照药品的路径去申报CAR-T产品的决心。这对国内的淋巴瘤患者来说是一个福音,复星医药的细胞治疗技术平台也由此迈出了重要的、战略性的一步!”