直播预告 | 流程有尽匠心无限，高浓度抗体制剂与药包材变更管理

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-08-01 17:43

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开发高浓度制剂在生物制药领域具有显著的前景，同时也面临一系列挑战。高浓度制剂，特别是抗体制剂，因其可以提高患者依从性、减少给药量和频率、节约医疗资源等优势而受到重视。

例如，2023年全球销售额前十的药物中，有三款是高浓度抗体制剂，这表明了高浓度制剂在市场上具有足够的竞争力。

高浓度制剂虽然具有显著优势，但在开发和生产过程中也面临着诸多挑战。其中，黏度的指数级增长和更高的聚体形成倾向是两大核心问题。因此如何解决当前面临的难题，为患者带来更多的治疗选择和更好的治疗效果，是各大制药企业不断追求的目标。

在高浓度制剂的开发过程中，药包材的变更管理也是一个不可忽视的环节。药包材的任何变更都可能对药品的安全性、有效性和稳定性产生影响，因此在变更过程中需要进行严格的风险评估和科学验证。

基于此， 2024年8月7日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合夏尔巴生物 共同主办Webinar第191期—— “流程有尽匠心无限，高浓度抗体制剂与药包材变更管理” 。

本次直播邀请到了 夏尔巴生物高浓度制剂开发负责人刘懿博士、夏尔巴生物制剂工艺总监黑明阳博士 为我们带来主题为“ 高浓度抗体制剂开发策略” 和 “产品生命周期管理中的药包材变更管理” 的直播演讲，敬请期待。

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Webinar

第191期

主题： 高浓度抗体制剂开发策略

时间： 2024年8月7日 19:00-19:40

要点：

1. 高浓度抗体制剂现状和挑战

2. 夏尔巴高浓度制剂开发策略

3. 开发经验和案例分享

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刘懿博士

夏尔巴生物

高浓度制剂开发负责人

刘懿博士，毕业于中国科学技术大学，现为夏尔巴生物高浓度开发负责人。负责夏尔巴制剂高浓度项目开发和平台建设工作，先后主导和参与20多个项目的早期开发，10多个项目的IND申报。具有丰富的配方开发经验，支持不同类型的分子（单抗，双抗，融合蛋白等）实现100-200 mg/ml的高浓度制剂，着力解决高浓度制剂普遍存在的高粘度，高聚集问题。

主题： 产品生命周期管理中的药包材变更管理

时间： 2024年8月7日 19:45-20:25

要点：

1. 国内外药包材变更管理模式与技术要求

2. 西林瓶变更为预灌封注射器的技术考量

3. 多预灌封注射器变更为自动注射笔的技术考量

黑明阳博士

夏尔巴生物

制剂工艺总监

黑明阳博士，现任夏尔巴生物制剂工艺总监。在生物药制剂开发领域具有丰富的项目经验， 2项FDA上市批准，2项完成国内上市注册申报，完成30+项目的国内外IND 申报和多个项目的完整后期研究。团队在药品全生命周期变更管理方面具有丰富的项目经验，对于国内外监管要求和趋势具有深刻的理解与成熟的管理策略。

20:25-20:30 Q&A

合作伙伴

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了40多个项目的申报注册以及10个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建，其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

“利他以恒，匠心致远”，以 分享、帮助、成就、共赢 的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。

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