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每周医刻|国家卫健委:近期要着力防范药品短缺风险;强生彻底退出消费者健康业务

财健道  · 公众号  ·  · 2024-05-17 19:35

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5月16日,国家卫健委消息:近阶段,国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制加强协同,持续巩固完善短缺药品监测预警与分级应对体系,保障人民群众用药需求。

通知重点提到三方面。

一是推动信息监测协同 ,依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统,工业和信息化部、国家医保局、国家药监局三部门联动,持续开展监测预警和定期通报。

二是开展分类应对 ,防范药品短缺风险。其中提到工业和信息化部将跟踪制剂及原料药生产情况,国家卫健委、国家药监局持续做好临床急需药品的临时进口工作。国家药监局持续推进国家短缺药品清单品种审评审批。

三是加大执法力度 ,维护市场秩序。市场监管总局加强垄断风险监测预警,依法严厉查处医药经销企业价格违法行为。国家医保局约谈相关企业,及时阻断相关药品的涨价势头。税务总局筛选部分医药企业涉税违法案源线索,部署开展检查。

政策方面: 多款进口血制品不符合挂网条件

大公司方面: 辉瑞计划推出直接面向消费者的药品平台:诺华中国区总裁换人;强生彻底退出消费者健康业务;昊帆生物拟18亿元投建年产3010吨多肽合成试剂项目。

产品方面: 司美格鲁肽:减重效果维持超过4年;再鼎医药艾加莫德皮下注射剂新适应症申报上市;礼来超长效胰岛素三期临床成功;24周平均减重18.8%,罗氏公布GLP-1/GIP新药1期积极结果:卫材及渤健阿尔茨海默病疗法申报上市。

资本方面: 百利天恒计划港股IPO:健尔康提交主板注册,计划募资7.2亿元;复星健康获佛山禅城国资3亿元战略投资;恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权;黑石3亿美元孵化一家Biotech。


政策


1 多款进口血制品不符合挂网条件
5月13日,河北省公示了一批申请挂网的生物制剂药品。根据公告,这批药品是按照不高于本组最低价申请挂网。公示药品共20个品种,包括地舒单抗、人促红素、人凝血因子VIII、人血白蛋白等热门药物,其中6个符合挂网条件,14个产品因超本组最低价,被认定为不符合挂网条件。
根据河北省之前发布的《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》,高于同组最低价3倍药品不符合挂网条件,但企业以不高于同组最低价重新申请的,可以挂网。
这里面最引人注目的“不符合挂网条件”药品是多款进口人血白蛋白,其中杰特贝林的10g/瓶的报价374元-420元,奥克特珐玛同规格报价560元一瓶。

大公司


1 辉瑞计划推出直接面向消费者的药品平台
日前,辉瑞计划通过将Pfizer for All品牌放在一个直接面向消费者的药品平台上,根据美国专利商标局的一份文件,辉瑞在4月中旬为一个网站和应用提交了一份商标申请,以Pfizer for All为品牌向美国患者提供医疗信息、邮购药房和远程医疗服务。

2 诺华中国区总裁换人
5月14日,业界消息称,诺华现任中国区总裁张颖将被任命为诺华国际业务部首席商务官,领导诺华商业上市战略团队,常驻巴塞尔。现任诺华日本总裁 Leo Lee接替张颖,出任诺华中国区总裁。
诺华公司确认了该消息的真实性。张颖2011年加盟诺华,出任上海公司总经理并组建特药事业部。2015年,张颖被调任欧洲担任波兰总裁和制药业务负责人。2017年回国,张颖出任诺华制药中国总裁。随后,诺华进行了全球组织架构调整,时任诺华中国总裁贝德年离职。张颖接任诺华中国总裁兼董事总经理。 (健识局)

3 强生彻底退出消费者健康业务
5月13日,强生表示在剥离并上市其消费者健康业务Kenvue (科赴) 近一年后,计划出售其9.5%股份。这是强生在Kenvue的全部剩余股份。
Kenvue表示,强生公司将用其持有的债务与高盛集团和摩根大通证券公司进行交换。高盛、摩根大通和美国银行证券是联席牵头账簿管理人。
根据Kenvue股票的最后收盘价,此次发行的1.82亿股股票价值约为37.5亿美元。
至此,强生137年历史上最大的重组画上句点。而被重点关注的制药和医疗器械业务,正以超乎预期的高增长,带领强生迈向前所未有的新高度。

4 昊帆生物拟18亿元投建年产3010吨多肽合成试剂项目
5月16日,昊帆生物公告,拟在江苏淮安工业园区内投资建设年产3010吨多肽合成试剂项目,该项目总投资约18亿元。

产品


1 司美格鲁肽:减重效果维持超过4年

5月14日,诺和诺德在欧洲肥胖大会上展示的数据显示,患有心脏病但没有糖尿病的超重和肥胖患者,在持续接受司美格鲁肽减重药物Wegovy治疗4年后,仍能维持平均减重10%。


2 再鼎医药艾加莫德皮下注射剂新适应症申报上市

5月15日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并于2024年5月11日纳入优先审评。

3 礼来超长效胰岛素三期临床成功

5月16日,礼来宣布,每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa,治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。


4 24周平均减重18.8%,罗氏公布GLP-1/GIP新药1期积极结果

5月16日,罗氏宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂CT-388在肥胖人群中的1期试验达到积极结果。与安慰剂相比,健康肥胖成人每周皮下注射一次CT-388,持续24周,可显著减轻体重,经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值< 0.001),达到了统计学和临床意义。


5 卫材及渤健阿尔茨海默病疗法申报上市

5月14日,卫材 (Eisai/ESALY.US) 和渤健 (Biogen/BIIB.US) 宣布,卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗 (lecanemab) 的滚动生物制剂许可申请(BLA),适用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。

目前,该产品此前已经获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准,该产品可在家中给药,且注射时间比静脉注射所需的时间更短,且皮下注射可以能减少患者在医院就诊和护理的负担。

资本市场


1 百利天恒计划港股IPO

5月13日晚间,百利天恒发布公告称,公司正与相关中介机构就公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的相关工作进行商讨。

百利天恒在公告中称,近年来,公司国际化业务持续拓展,国际化布局不断加深,全球化合作取得了重大进展。

2023年,百利天恒实现营业收入5.62亿元,较上年同期减少20.11%,年内亏损7.80亿元,主要因为报告期内临床三期开展,继续投入临床前研究及临床试验研究,公司研发费用持续增长。


2 健尔康提交主板注册,计划募资7.2亿元

5月13日,上交所官网显示,健尔康医疗科技股份有限公司主板提交注册,其保荐机构为中信建投,拟募集资金7.2亿元。招股书显示,健尔康成立于1999年,公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售。产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。

3 复星健康获佛山禅城国资3亿元战略投资

5月16日,昊帆生物公告,拟在江苏淮安工业园区内投资建设年产3010吨多肽合成试剂项目,该项目总投资约18亿元。

4 恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权

5月16日,恒瑞医药公告,将GLP-1产品组合除大中华区以外的商业化权益许可给美国Hercules公司。作为对外许可交易对价一部分,恒瑞将取得美国Hercules公司19.9%的股权,且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。


5 黑石3亿美元孵化一家Biotech
5月14日,黑石集团宣布旗下Blackstone Life Sciences以3亿美元孵化了Uniquity Bio,一家专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发公司。融资所获资金将用于推进其旗下名为solrikitug的药物的临床II期研究。据悉,solrikitug是一款高效抗TSLP单克隆抗体,可防止TSLP与其受体结合。Uniquity Bio从默沙东获得授权引进了该药物。


每周医盘

本周 (5月13日-5月17日) 医药股起伏较大,医药生物 (申万) 指数从5月13日的7804.37跌至5月17日收盘的7638.61。
具体到板块。本周化学制药跌2.82%、医疗器械跌2.18%、中药跌0.56%、医药商业跌3.06%。
海创药业 (688302.SH) 本周上涨3.13%。
中泰证券发布研报指出,医疗器械行业持续快速增长,该行看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展,带量采购政策持续落地,医疗反腐有望趋向缓和,板块估值有望逐渐修复。

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