大尺度开放政策来袭！干细胞与基因行业加速走出“灰色地带”

药时空 · 公众号 · · 2023-11-29 10:00

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近日，国务院公布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（下称《方案》）的批复，指出在风险可控的前提下，推进健康医疗服务领域等5大服务业重点领域深化改革扩大开放。其中明确提出，探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。

干细胞是当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一，我国相关研究持续升温，并诞生一批具有国际影响力原创成果。据CDE官网显示，2023年至今，已有27款干细胞新药获审评受理。近年国家层面和各地政府也频繁出台新政支持该领域发展。

五加和分子医学研究所行业分析员董文政向21世纪经济报道记者分析称，该《方案》有利于海外科研人员在国内参与干细胞基因治疗产业的创业和创新，为企业实现北交所上市扫清海外科研人员持股障碍。这意味着细胞与基因治疗行业将成为北京重点扶持的领域，具备其他地区不具备的比较优势，包括国内首屈一指的医疗资源、国内聚集的科研院所、医药监管机构。“这些资源若能充分利用，在政策的扶持以及北交所加持下，北京的细胞与基因治疗产业将获得极大的助力。”

“新政拓展了现代医疗医药的国际合作渠道，大健康服务领域的国际化项目会涌入，国内优质项目也可出海。企业得以快速占领医院渠道，进行临床试验；上游试剂、耗材、装备企业也将放量，如果可以实现国产化且有销售渠道，将具有重大的投资价值。”某生物医药投资细胞与基因项目部盛亚平博士向21世纪经济报道记者指出，《方案》推出表明政府对细胞治疗的肯定，将极大推动我国干细胞及基因疗法行业的发展，一些潜在的企业及项目会逐渐浮出水面，资本也将逐渐进入，相关企业会越来越多，直到打价格战，细胞药物价格也将降低。

另也有细胞与基因创新企业相关企业负责人表示：“《方案》整体的基调也强调了‘稳’和‘安全’，直接的利好大概是顶层设计层面对于这个领域的支持。是对行业实际诉求的切实回应，有助于打通行业发展堵点和经营主体难点，作为企业非常期待和关注相关政策的落地细则。”

加大开放尺度

早在2020年，国务院批复《关于深化北京市新一轮服务业扩大开放综合试点建设国家服务业扩大开放综合示范区工作方案》，提出了打造国家服务业扩大开放综合示范区的总体要求，明确了到2025年、2030年阶段性发展目标；同时，对健康医疗等9个重点行业领域提出了开放创新举措。

近日公布的《方案》被视作上述文件的迭代升级。在深化国家服务业扩大开放综合示范区建设新闻发布会上，北京市副市长司马红表示，本次《方案》更加注重以市场需求为导向，优化政府服务： “用一句话对比2.0方案和1.0方案，那就是‘更深层次的开放改革探索’。”

据介绍，《方案》中有一半以上的措施直接来自经营主体诉求。聚焦重点产业发展堵点和经营主体难点问题，围绕通关便利、资金融通、人才服务等重点环节和要素，提出具有针对性的政策措施。尤其是关于外籍及港澳台从业人员的股权激励方式的探索支持切实回应了目前行业内很多企业面临的实际情况，也的确做到了更加注重有效回应经营主体诉求。

上述《方案》结合电信、健康医疗、金融、文化教育、专业服务等行业领域发展需要，从推进服务业重点领域深化改革扩大开放、探索新兴业态规则规范、优化贸易投资制度安排、完善公共服务政策环境、强化权益保护机制、健全风险防控体系等6个方面，提出170余项试点任务。

在健康方面，涉及药械审批审评和准入、数字医药行业建设、国际交流合作领域、真实世界数据研究等。其中，涉及干细胞和基因治疗的内容重磅。

此前国家也推出了多个文件支持产业发展的顶层设计规划及引导政策。如《“十四五”医药工业发展规划》将针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等列为重点发展对象。

如2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。2022年10月25日，国家药监局在对《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》的建议作出回复时提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

而在地方层面，山东、北京、深圳、上海等地政府先后推出举措，以鼓励企业依法在本地开展细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验等，尝试加强干细胞技术的研发与转化，提高干细胞治疗的可及性。

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