独家 | 这家公司坚守分子诊断“金标准”，借力硅谷技术率先实现仪器国产化

新医改后，国内IVD行业爆发式增长，迎来历史性发展机遇。虽然起步较晚，但中国已后来居上，成为仅此于美国、欧盟和日本的新兴市场。数据显示，2016年国内IVD市场份额同比增速20%，高于全球水平；据中国医药工业信息中心预测，2019年IVD市场规模将跃升至723亿元，未来依旧保持高增速态势，成长空间巨大。

虽然国内IVD前景一片大好，但迄今为止，尚未摆脱被海外巨头长期垄断的尴尬局面。IVD“老四家”罗氏、雅培、丹纳赫、西门子以及强生、碧迪和赛默飞等霸主地位一时难以撼动，在技术、产品，尤其是设备仪器自动化方面实力凌驾于国内IVD企业之上。

面对政策与市场的双向利好，实力派民企纷纷寻求转型，欲实现战略升级。不言而喻，只有技术领先，率先完成从单纯试剂生产向试剂仪器一体化演变的优质企业才能掌握主动权，赢得市场。

另外，在国内生化诊断、免疫诊断、分子诊断和床旁诊断（POCT）“四分天下”的IVD格局中，分子诊断增速最快，前景也最为看好，其主要包含PCR、原位杂交技术（FISH）、基因测序、基因芯片等技术。

虽然以二代测序为基础的基因检测在当下蔚然成风，但依赖进口上游设备、同质化现象严重是不争的事实。而PCR毛细管电泳技术（PCR-CE）和荧光原位杂交技术（FISH），因为数据结果准确可靠，被公认为“金标准”技术一直深入人心，从未过时。2015年，一家深度开发传统经典“金标准”的分子诊断企业德诺杰亿正式运营，旨在自主研发高精尖医用仪器，早日实现进口替代。

截止目前，德诺杰亿共取得国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、新区公共技术服务平台“微流控诊断公共服务平台”、“北京经济技术开发区企业科协”等多项资质，承担省级课题2项，目前拥有专利18项，获受理商标12项，第一类医疗器械生产备案4项，与厦门大学、南昌大学、佑安医院等多家著名大学、科研院所开展产学研合作。

除了官网资料，这家企业鲜有报道。尽管创始人和高管都是身经百战的创业“老兵”，却依旧作风低调。董事长兼总经理曹健荣女士，现任区政协委员也是一名成功的连续创业者，1993年起相继创办北京金豪制药股份有限公司、北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司。德诺杰亿是她第三次勇敢启程、拥抱创业。

2016年，曹健荣女士当选北京经济技术开发区首批创新创业导师，今年2月，获“新创工程·亦麒麟人才”殊荣，成为京城双创领军人物。

曹健荣女士认为，单纯发展诊断试剂的瓶颈显而易见，与仪器设备相结合是必然之路。所以创建之初，企业就瞄准了试剂与仪器并举的战略方针。眼下当红的二代测序正处于行业风口，被市场疯狂追捧，经久不衰的经典技术反而被忽略了，虽然“金标准”技术费时费力，但结果更可靠稳定，与一味图快的基因测序截然相反，需要一种精益求精的工匠精神。

德诺杰亿研发的分子诊断试剂金标准产品，主要包括用于染色体与基因大片段（100kb~500kb）分析的FISH和用于基因位点与小片段（< 1000bp）分析的PCR-CE，两种方法相得益彰、优势互补，具体产品有人类EGFR基因突变检测试剂盒、他汀类药物伴随诊断试剂盒，以及数十个荧光原位杂交试剂盒和探针等。

“FISH和PCR-CE技术市场认可度高，是公司主要的布局领域”，同时“金标准”相对生命周期长，她告诉贝壳社。

然而基于金标准的诊断技术平台，具有操作过程复杂、人力成本高、实验环境严苛等弊端，极大限制了金标准的应用发展。德诺杰亿创业之初即认识到这一痛点，2016年起着手准备自动化仪器设备体系的研发，2017年4月，在美国硅谷建立纳谱全资子公司，荟聚多名生物、光学、机械、化学跨界创新人才加入团队，专攻与试剂配套的仪器研发，以提高技术应用效率。团队目前针对PCR-CE技术开发DNA分析一体机，测试后将在国内产业化。同时配套FISH技术的分子病理自动化设备也将如期启动。

据了解，DNA分析一体机将有效节约实验室的物理空间，将原先8~9小时的样品检测流程压缩到不超过2小时，弥补占用物理空间，依赖专业人员，人为操作误差等缺陷。这也是德诺杰亿针对国家医改分级诊疗政策，促进临床检测资源下沉的直观体现。

曹健荣女士解释：“我们并不是单纯的诊断试剂公司，在医疗器械的跑道上，我们是一家仪器与试剂互为驱动的选手。”

所谓眼有星辰大海，胸有丘壑万千。德诺杰亿还将目光投放在更长远的技术路线上，打造开放式微流控诊断公共服务平台。据悉，微流控芯片在生物工程、医学等领域有广泛的应用前景。该技术利用微加工的技术特点，制作出集成式的微流体芯片，能方便快捷地进行生物反应实验，相比大型设备，具有结构微小、使用便捷和费用较低等优势。据预测，2022年微流控全球市场份额将达52亿美元，有望成为行业新风口。

由于微流控芯片核心技术是集成生物、化学、光学、机械、数字电路、人工智能等多学科的交叉前沿技术，德诺杰亿在硅谷当地引进了来自全球的具有多年经验的工程人才，包括曾在美国著名安德森癌症中心任职多年的分子生物学家，资深生物技术与半导体跨界的芯片微加工工程师，仪器集成、控制软件和自动化系统工程师等，打造了一支国际化的仪器研发团队。

曹健荣女士介绍，发展“开放、连接”的平台型企业是德诺杰亿的长期主张，纵深打造现有技术（FISH与PCR-CE）的垂直双创服务平台也是公司的核心价值，通过自身的创新研发不断提升自身输出能力，这种能力反过来回哺平台，增强平台服务能力。亦庄开发区是北京“三城一区”中的区级主阵地，也是北京创新中心所在地，德诺杰亿作为协同医疗器械创新中心的核心单位，将融合知识产权贯标，产业化能力、管理能力和对专有技术的识别能力，构成中枢型特有竞争优势。

基于技术趋势以及可持续发展战略，公司设计双哑铃结构：一是创新哑铃，二是趋势哑铃，创新哑铃是国内聚焦诊断，国外聚焦交叉学科创新，以及设备自动化和一体化。利用国际化通道，为国内仪器和诊断试剂双产业化平台赋能，发挥最大价值；趋势哑铃形成两大抓手，分别是高度集成并融合自动化设备的分子诊断和简单快速的POCT产品输出，共同实现企业生态的成长与繁荣。

曹健荣女士表示，公司有着一支以身作则的管理团队，也有着一支不以技术专长自傲的勤勉踏实的技术团队，风雨彩虹，上下同心，不断探索不断成长。