崛起之路：从籍籍无名到行业焦点

在创新药的江湖中，艾力斯曾是一个鲜为人知的角色，但如今却以令人惊叹的姿态闯入大众视野。2021 年，艾力斯的营收仅有区区 53 万元，在高手如云的医药行业里，这样的数字显得微不足道。可谁能想到，短短几年后，到了 2024 年前三季度，公司营收竟然超过了 25 亿 。三年多的时间，营收剧增了近 5000 倍（实际约 4717 倍），这个增长速度堪称火箭式飞升！净利润也从 2021 年的亏损 3 亿，摇身一变成了 2024 年盈利 10.6 亿，实现了从泥潭到云端的华丽转身，成为创新药领域大翻身的典型代表。 如此惊人的业绩增长，背后到底隐藏着怎样的秘密？是什么力量推动艾力斯实现了如此迅猛的崛起？这不仅让投资者们心动不已，也吸引了整个行业的目光，成为众多药企研究和学习的样本。

核心产品：伏美替尼，撑起业绩增长大旗

艾力斯能在短时间内实现业绩大爆发，关键就在于它的 “秘密武器”—— 伏美替尼。伏美替尼是艾力斯自主研发的 1 类小分子靶向药，属于高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） ，主要用于治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌。非小细胞肺癌在肺癌中占比极高，约 85%，而 EGFR 突变又是非小细胞肺癌里最常见的驱动基因之一，亚洲人群的突变率能达到 40%-50% 。所以，伏美替尼的市场潜力巨大。

从疗效上看，伏美替尼表现十分亮眼。它不仅能强效抑制 EGFR 敏感突变和耐药突变，而且对脑转移患者也有很好的疗效。肺癌很容易发生脑转移，一旦转移，治疗难度就会大大增加，而伏美替尼凭借其良好的血脑屏障穿透能力，为脑转移患者带来了希望。在临床试验中，伏美替尼治疗脑转移患者的客观缓解率（ORR）较高，这意味着它能让更多患者的脑部肿瘤缩小甚至消失。

安全性方面，伏美替尼也可圈可点。与一些同类药物相比，它的副作用相对较小，患者的耐受性更好。在剂量爬坡研究中，伏美替尼使用剂量直到 240mg 均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。在二线治疗的临床研究中，在 80mg/d 剂量下，≥3 级不良反应发生率仅为 8%；各单项≥3 级不良反应发生率不超过 1.5%。在一线治疗的 III 期临床研究中，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3 个月）长于吉非替尼（11.2 个月）的情况下，≥3 级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%） 。这使得患者在接受治疗时，不用承受过多痛苦，能更好地保证生活质量。

伏美替尼的获批历程也备受关注。2019 年 11 月，它提交附条件批准上市申请，并以 “具有明显治疗优势创新药” 为由被 CDE 纳入优先审评，2020 年 3 月 3 日获 NMPA 正式批准，用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。2022 年 6 月，该药再次获批，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失突变（19DEL）或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗 。这些获批，让伏美替尼的市场空间进一步打开。

2023 年，伏美替尼一线适应症与二线适应症均被纳入国家医保目录，这成为了它销量和营收增长的强大助推器。纳入医保后，患者的用药负担大大减轻，更多患者能够用得起药，这直接带动了伏美替尼的销量猛增。2021 年伏美替尼刚上市时，营收仅 2.36 亿元，2022 年就增长到了 7.9 亿元，2023 年更是飙升至 20.09 亿元 。2024 年前三季度，其销售额已经超过 25 亿，持续保持强劲的增长态势，成为艾力斯营收增长的核心驱动力。

市场竞争：在激烈角逐中脱颖而出

国内 EGFR - TKI 市场可谓高手如云，竞争异常激烈。第一代 EGFR - TKI 以阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼为代表，它们曾率先占据市场，显著改善了 EGFR 突变 NSCLC 患者的预后 。但随着时间推移，其容易因 EGFR T790M 突变耐药的缺陷逐渐凸显。第二代 EGFR - TKI 虽有阿法替尼、达可替尼等产品相继问世，然而由于疗效优势不够突出，上市时机也不太理想，始终未能在市场上掀起大的波澜。

真正改变市场格局的是第三代 EGFR - TKI 的崛起。阿斯利康的奥西替尼于 2017 年上市后，迅速成为市场主流，占据了较大的市场份额。翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼等国产三代 EGFR - TKI 也不甘示弱，相继发力，呈现出 “三英战吕布” 的竞争格局。据摩熵医药数据库统计，2023 年，EGFR - TKI 抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势，其合计市场占有率高达 76.5%。在这一市场格局中，阿斯利康的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可，稳居 EGFR 靶向药市场的榜首位置，2023 年国内销售额达 52 亿元，占据了整个 EGFR - TKI 抑制剂市场的 41% 。翰森制药的阿美替尼销售额达 32 亿元，占比 25%。艾力斯的伏美替尼则以 20.09 亿元的销售额和一定的市场份额排名第四，作为市场的新生力量，其发展势头十分强劲。

面对激烈的市场竞争，艾力斯积极布局，通过多种策略提升自身竞争力。在拓展新适应症方面，艾力斯不断探索伏美替尼的更多治疗可能。1 月 8 日，据 CDE 官网显示，艾力斯伏美替尼新适应症拟纳入突破性疗法，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。2023 WCLC 大会上披露的伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变 Ib 期 FAVOUR 研究的中期分析数据表明，伏美替尼在 EGFR 20 外显子突变型晚期 NSCLC 的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性 。此外，艾力斯正与 ArriVent 共同合作开展一项全球 III 期确证性临床研究（FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409），方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者。如果这些新适应症能够成功获批，伏美替尼的适用人群将进一步扩大，市场空间也将得到极大拓展。

在合作方面，艾力斯也动作频频。2024 年 8 月 30 日，加科思宣布与艾力斯就 KRAS G12C 抑制剂 glecirasib（JAB - 21822）及 SHP2 变构抑制剂 JAB - 3312 在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议，该项合作的总金额约为 9 亿元 。加科思的 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞单药用于 KRAS G12C 突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于 2024 年 5 月 21 日获得优先审评，与 SHP2 抑制剂 JAB - 3312 联合用药用于 KRAS G12C 突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和 PD - 1 抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已于 2024 年 8 月完成首例患者给药 。艾力斯通过引进这两款产品，丰富了自身的产品线，进一步巩固了在肺癌治疗领域的地位。2024 年 9 月 24 日，和誉医药公告表示，其独立发现并与艾力斯合作研发的新一代 EGFR 口服小分子抑制剂 ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体 I 期临床试验，用于治疗伴有 EGFR - C797S 耐药突变的非小细胞肺癌 。ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代 EGFR 口服小分子抑制剂，可高效抑制三代 EGFR TKI 耐药后产生的 C797S 突变。与和誉医药的合作，让艾力斯在应对三代 EGFR - TKI 耐药问题上抢占先机，有望为患者提供更有效的治疗方案。

研发实力：创新引擎，驱动持续发展

艾力斯深知研发是创新药企业的生命线，所以一直高度重视研发工作。公司组建了一支经验丰富、技术知识结构合理的研发团队，专业领域涵盖新药研发的各个方面。截至 2024 年半年报，研发人员共 178 名，其中硕士研究生 77 人、博士研究生 18 人 。公司还设立了科学顾问委员会（SAB），成员包括贲勇、陈建柱、乐秀宁、姚彬等在学术界、制药和生物科技公司拥有丰富经验的专家，他们在公司管线战略布局、内部立项、项目管理、公司合作、产品引进、临床开发、团队建设等方面给予科学指导，为公司的创新研发提供了强大的智力支持。

在研发投入上，艾力斯也是毫不吝啬。2023 年，公司研发投入 3.13 亿元，同比增加 63.26% 。2024 年前三季度，研发投入更是达到了 3.65 亿元，同比增长 115.75%，研发投入占营业收入比例达 14.41% 。高投入带来了高产出，除了已经获批上市的伏美替尼，艾力斯还有多款在研产品，展现出了强大的研发后劲。

注射用 AST2169 脂质体是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂，于 2024 年 3 月获得 I 期临床试验批准 。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，目前全球还未有 KRAS G12D 抑制剂获批上市。如果这款抑制剂能够成功上市，将填补市场空白，为艾力斯打开新的增长空间。

在合作研发方面，艾力斯与和誉医药联合宣布，和誉医药在研的口服小分子 PD - L1 抑制剂 ABSK043 即将与伏美替尼开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的临床研究 。PD - L1 抑制剂是肿瘤免疫治疗的重要药物，与伏美替尼联合使用，有望发挥协同作用，为患者提供更有效的治疗方案。同时，这也体现了艾力斯积极探索联合治疗模式，不断拓展产品应用场景的创新思路。

艾力斯通过持续的研发投入和不断的创新探索，在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了优势研发管线。随着这些在研产品的逐步推进和上市，艾力斯将有望实现产品线的多元化，降低对单一产品的依赖，进一步提升公司的市场竞争力和抗风险能力。