CFDA责令：3家械企立即停产，7家限期整改

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2017年4月中旬，国家药监总局继续在北京、天津、辽宁、广东、江苏、甘肃这几个省市展开医疗器械飞行检查工作。

这一批飞检既包括有因检查，也包括医械GMP合规检查。一共飞检了10家医疗器械生产企业，结果有3家存在严重缺陷问题被责令立即停产，还有7家存在一般缺陷被责令限期整改。

加上药监总局在今年3月飞检过的6家医疗器械生产企业，总局年内飞检械企数量已经达到16家。

以下为此次飞检详情：

1、北京美中双和医疗器械股份有限公司：限期整改

产品名称：三氧化二砷药物涂层支架输送系统

检查目的：合规检查

缺陷详情：

2、易生科技（北京）有限公司：限期整改

产品名称：药物洗脱冠脉支架系统

检查目的：合规检查

缺陷详情：

3、赛诺医疗科学技术有限公司：限期整改

产品名称：生物降解药物涂层冠脉支架系统

检查目的：合规检查

缺陷详情：

4、辽宁垠艺生物科技股份有限公司：限期整改

产品名称：球囊扩张导管

检查目的：合规检查

缺陷详情：

5、华大基因生物科技（深圳）有限公司：限期整改

产品名称：胎儿染色体非整倍体（T121、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

检查目的：合规检查

缺陷详情：

6、海昌隐形眼镜有限公司：限期整改

产品名称：软性亲水接触镜

检查目的：有因检查

缺陷详情：

7、甘肃康视达科技集团有限公司：限期整改

产品名称：软性亲水接触镜

检查目的：有因检查

缺陷详情：

8、北京自然美光学有限公司：停产整改+依法查处

产品名称：软性亲水接触镜

检查目的：有因检查

缺陷详情：

9、江苏海伦隐形眼镜有限公司：立即停产整改

产品名称：软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

检查目的：有因检查：

缺陷详情：

10、广州科甫眼镜有限公司：立即停产整改

产品名称：软性亲水接触镜

检查目的：有因检查

缺陷详情：

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