赛陆医疗Salus Pro基因测序仪三类证获批，涵盖临床检验全应用场景

值得注意的是，Salus Pro是国内首款基于可逆末端终止测序法，获批临床检验全应用场景的基因测序仪。

Salus Pro的获批，对于赛陆医疗来说，标志着公司在布局国内临床端商业化方面迈出了重要一步，将为产品在院内合规发展注入强劲动力，助力公司在临床领域持续拓展、不断深化。

对于行业来说，此次获批则意味着国内临床检测在人样本DNA、RNA以及人类病原体DNA、RNA检测方面有了全新选择，填补了此前获批产品在全面临床检验能力方面的空白，为医院检验科和第三方检验所提供了全面、合规、可靠的基因测序解决方案，具有重要的行业价值。

目前，基因测序仪主要应用于科研服务和临床检测两大领域。科研服务虽然占据过半市场份额，但由于市场发展已相对成熟，增长速度逐渐放缓。临床检测创新作为关键的增量市场，成为国产基因测序仪厂商的兵家必争之地。

在此过程中，获取试剂注册资质、开发符合医疗器械要求的基因测序仪至关重要。只有获得NMPA认证的仪器，才能确保临床应用的合规性和可靠性。未获全面认证的仪器或试剂盒则存在合规风险，可能影响临床检测的准确性和可靠性。

基因测序仪在商业化拓展的过程中与垂直应用领域的绑定极深，因此对基因测序仪厂商而言，得应用场景者得天下。目前，众多医院检验科和第三方检验所聚焦于临床感染方面的应用，其检测需求涵盖人类样本的DNA和RNA以及人类病原体的DNA和RNA。

然而，合规的产品在市场上相对稀缺，限制了基因测序仪在临床检测领域的广泛应用。一些基因测序仪虽然在技术上具备检测能力，但因缺乏NMPA认证，无法在临床环境中合法使用，影响了临床检测的准确性和可靠性。合规产品也需满足严格的临床试验标准。只有经严格验证和认证的基因测序仪，才能真正满足临床检测的需求，为医疗机构提供可靠服务。

综上，临床迫切需要一款既符合医疗器械要求，又能全面覆盖临床检验需求的基因测序仪。如何把握时机，赢得临床创新检测这一增量市场，是基因测序厂商在竞争中脱颖而出的关键。

当下，各厂商都在积极完善应用布局，时间就意味着竞争优势。经公开资料对比，华大智造基于联合探针锚定聚合测序法的获批产品，在临床应用场景覆盖方面较为全面。而基于可逆末端终止测序法，此前获批产品大多是针对人体样本的DNA测序，例如聚焦生育领域DNA检测、肿瘤DNA检测以及特定应用领域的检测等，无法满足人类样本RNA及人类病原体DNA和RNA的检测需求。

因此，赛陆医疗Salus Pro基因测序仪获得NMPA三类医疗器械注册证，成为基于可逆末端终止测序法的首款获批临床检验全应用场景的基因测序仪，这对于推动基因测序技术在临床检测领域的应用具有重要意义。对于公司自身来说，也能快速填补市场空白，在竞争中占据优势。

Salus Pro是赛陆医疗于2022年推出的一款中高通量测序仪，基于可逆末端终止测序法，采用边合成边测序（SBS）的技术原理，通过对DNA片段进行原位扩增，并利用高分辨率成像系统与高效的数据分析算法读出荧光标记的核苷酸，从而获得高度准确的序列。

Salus Pro基因测序仪

Salus Pro创造性地集成了大视野成像、高效测序酶、超快速化学等多项创新技术，不仅提高了测序速度，还确保了数据的高质量输出，满足不同用户对测序速度和数据质量的双重需求。此前，该产品在全球近百家企业、第三方检验所和科研机构中对多种类型的样本进行了综合测试，结论是产品性能参数和数据质量与国外龙头企业同类产品相当，在一些细分领域有较大超越。

Salus Pro的核心特点是多应用场景、快速灵活、一机多用，其整体设计和定位非常贴近包括临床在内多种用户的需求，能够满足不同临床检测需求，具有广泛的市场适用性。

产品支持多种读长模式，从SE50到PE150，涵盖低、中、高数据量产出，能够满足不同应用场景的需求。此外，Salus Pro的原始Q30高达90%以上，这在业内是极高的精度标准，确保了测序结果的可靠性和准确性。

基于上述特点，Salus Pro支持用户一机多用，开机自由。例如，在临床检测中，Salus Pro可以快速检测病原体的DNA和RNA，为传染病的快速诊断提供支持；在科研领域可用于基因组学研究，帮助科研人员深入探索基因的功能和调控机制。此外，Salus Pro还适用于肿瘤早期筛查、遗传病诊断、生殖健康检测等多种应用场景，为用户提供全面、高效的基因测序解决方案。

Salus Pro的获批是一个开始，赛陆医疗还将持续推进其他产品的报证工作。据介绍，公司下一步将重点推进小通量产品Saluseq Nimbo的报证计划。

Saluseq Nimbo基因测序仪

Saluseq Nimbo是赛陆医疗于2024年9月正式发布的一款定位为中低通量的基因测序仪，产品结合了光学、机械、流体、生化和芯片等多项核心技术革新，所有关键部件和耗材均已实现国产化。

该产品是赛陆医疗针对基层医院检验科以及对时效性要求高且样本量不大的用户需求，所打造的一款产品体积小、速度快、开机成本低的测序仪，主打“即时检测”、“来样即测”，其快速测序模式可实现3.4小时完成25M芯片的测序，极大地缩短了测序时间。

凭借快速测序、迅速数据传输和便捷操作，Saluseq Nimbo在临床应用中备受青睐。Saluseq Nimbo覆盖SE50-PE150等多种测序读长，并支持SE400与PE300的长读长测序，测序质量均达到或超越行业主流水平，适用于感染、生殖、肿瘤、遗传和司法等精准检测领域。

赛陆医疗一直秉持着“与时竞赛，开启测序自由之陆”的产品设计理念，公司的每一款产品都具备快速灵活、一机多用的特点。截至目前，赛陆医疗已成功发布了包含测序平台与空间转录组学解决方案在内的四款产品并全部实现商业化，实现了测序产品管线低、中、高通量的全覆盖，以满足不同客户和应用场景的需求，为客户提供全方位的测序解决方案。

值得一提的是，赛陆医疗通过优化原料和供应链管理，降低了生产成本，在一定程度上打破了通量、测序速度和成本之间的“不可能三角”，使其产品在价格和性能上更具竞争力。

随着Salus Pro获批三类证，可用于临床检验全应用场景，赛陆医疗将打开更为广阔的临床检测市场，为不同需求的医院、第三方检验机构等提供快速、灵活、易于开机的基因测序解决方案。