1、诺诚健华奥布替尼片获NMPA批准上市，用于治疗：1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。
2、信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。
3、NMPA官网信息显示，东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批，与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种NS5A蛋白抑制剂，此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评；东阳光按仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。盐酸度洛西汀肠溶胶囊为第四批集采品种。
4、先声药业发布公告称，国家药监局已于近日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品，预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。
5、正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请已经变更为“在审批”，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗，预计近期获批上市。
6、CDE网站显示，默沙东在中国提交了1类新药MK-1308A注射液的临床试验申请，并获得受理。根据公开资料，MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体，pembrolizumab是默沙东的明星抗癌药PD-1抑制剂Keytruda。
7、CDE网站最新公示，阿斯利康在中国申报的“first-in-class”PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：转移性去势抵抗性前列腺癌。另有两款生物新药benralizumab和tezepelumab获得临床试验默示许可；阿斯利康提交的AZD9833新药临床申请获CDE受理，拟用于治疗ER+ HER2-晚期乳腺癌。AZD9833口服制剂的上市将极大提高患者顺应性。
8、CDE官网公示，有三款新药纳入拟突破性治疗品种。分别是：拜耳的PI3K抑制剂copanlisib注射用冻干制剂，冠科美博的E-选择素拮抗剂uproleselan，以及第一三共/阿斯利康靶向HER2的抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）。
9、CDE网站最新公示，嘉和生物从G1 Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验，并获得受理。根据公开资料，lerociclib是一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6抑制剂，目前正在全球开展1/2期临床试验。
10、CDE官网公示，来凯医药从诺华公司引进的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片，拟开发适应症均为晚期实体瘤。
11、CDE官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。
12、合源生物CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得CDE批准正式纳入“突破性治疗品种”，有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。其适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。
13、据NMPA官网，勃林格殷格翰「乙磺酸尼达尼布软胶囊」的第三个适应症申请（相关受理号为JXHS1900169/170）取得批准证明文件，这意味着该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。
14、礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片（即阿贝西利片）的上市申请（相关受理号为JXHS1900144/145/146）在NMPA的状态变更为“在审批”，这意味着国内第二款CDK4/6抑制剂即将获批。
15、和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊（受理号：CXHS1900034）在国内的上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。拟上市适应症为治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。
16、恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期用于哮喘的临床试验；恒瑞医药子公司瑞石生物近日收到国家药监局核准签发的RS1805片《药物临床试验批准通知书》。本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗；CDE网站最新公示，恒瑞医药提交了一项PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请。根据公开资料，氟唑帕利本次申请的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。
17、德琪医药宣布，NMPA已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验申请。
18、据NMPA官网消息显示，恩华药业的咪达唑仑注射液（4个受理号）获批通过一致性评价，该产品为精神安定药注射剂TOP2品种，人福与恩华分别于2019年3月、7月申报一致性评价补充申请，恩华率先获批成为该产品首家过评企业。
19、北京泰德制药以仿制4类报产的苯磺顺阿曲库铵注射液进入行政审批阶段。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额超过25亿元，同比增长9.66%。
