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加科思KRAS G12C抑制剂拟纳入优先审评

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-13 17:28

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5月13日，CDE网站显示，加科思的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

格来雷塞是加科思自主研发的一款强效、不可逆的KRAS G12C抑制剂，其通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。

今年5月1日，加科思宣布格来雷塞二线治疗NSCLC的注册性II期临床试验达到了主要终点。结果显示，在单药二线 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%；中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月；中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

安全性方面，格来雷塞有良好的安全性特征。无五级副反应，仅有5%的患者停药。和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。

加科思已基于以上积极结果向国家药监局提交了格来雷塞的上市申请。此外，加科思已计划开展格来雷塞联合 SHP2抑制剂JAB-3312一线治疗NSCLC患者的III期临床试验。

目前，全球共29款临床在研KRAS G12C抑制剂，其中两款已获批上市（ sotorasib和阿达格拉西），三款处于申报上市阶段（格来雷塞、格舒瑞昔和福泽雷塞），四款处于III期临床阶段（HJ891、 MK-1084、 olomorasib 和 opnurasib）。

加科思KRAS G12C抑制剂拟纳入优先审评

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