浅析国内LDT发展现状与未来方向

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来源： 生物诊断，ID ： SinoIVD

为了缓解IVD审批（时间/难度等）和临床实际需求之间的冲突，美国最早提出了实验室自建检测项目（Laboratory Developed Tests, LDTs）。其“美国” 定义为：指在CLIA（实验室质量管理体系规范）认证的医学实验室内研发、验证和使用的用于患者疾病诊疗的检测方法和试剂，仅限于研发该LDTs的实验室使用。

LDT含义的变化：

1、与美国LDT中第三方机构承担主体责任不同，根据2022国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，国内LDT中，医疗机构是责任主体，对试剂质量安全和使用安全承担主体责任。

2、一些前沿新技术，如基因测序、质谱分析和流式细胞术等技术需快速从基础转向临床。这些技术要求的仪器设备精密，数据分析处理复杂，结果解释专业性强，需要制造企业和医疗机构实验室深度合作完成。这为IVD企业在医院LDT的建设中提供了机会。使LDT内涵和理念发生了变化。

3、国内LDT的试点产品品种范围：技术成熟；临床意义明确；诊疗指南推荐；具备临床应用条件；国内尚无同类产品。

美国当地时间2025年3月31日，联邦法院推翻了FDA关于LDT监管的最终法规。原定2025年5月6日开始实施，2028年结束的LDT加强监管措施将不再生效。（图1）

图1 美国德克萨斯州东区联邦地区法院对LDT措施的裁定（原文件链接：https://www.aruplab.com/files/images/blog/2025-03-31_94_Judgment.pdf）

在美国LDT的监管体系中，医疗保障服务中心（CMS）根据CLIA修正案负责主要的监管工作，FDA保留根据具体情况随时采取强制措施的权利。回顾美国的LDT监管史，这已经不是美国FDA尝试将LDT纳入医疗器械监管措施第一次受到阻碍。早在2016年，FDA就曾经受到阻碍，而暂停对LDT的严格监管措施。（图2 ）可以说，美国的LDT发展过程中，FDA一直尝试于对抗中寻求LDT的严格监管。因此，LDT推广过程中，掌握好“放”与“管”的平衡点对于LDT的规范化应用非常关键。这也是国内LDT推广过程中面临的核心问题之一。

图2 美国LDT监管史

（一）发展过程

如图3所示，国内最早在2000年即提出医疗机构可研制医疗器械，但同时规定医疗器械使用单位（医疗机构）不得使用未依法注册或备案的医疗器械。此时LDT未经注册不得使用。

2021年6月1日开始实施的新条例中，提到LDT具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，LDT开始可以合法应用。这之后，2022年药监发布的国家LDT试点方案（“北京方案”）、2023年沪监发布的“上海方案”提出了LDT的试点范围、试点要求、监督管理和办理程序。LDT开始在国内头部医院逐步开展推广，各省份也开始了逐步跟进。

图3 国内LDT发展中的政策概述

（二）发展现状

①十二家试点医院：

北京：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院；

上海：上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院

浙江：浙江省肿瘤医院（数据来源于基因江湖公众平台）

广州：广州医科大学附属第一医院（数据来源于基因江湖公众平台）

②三部专家共识（初步统计，欢迎补充）

③一个自研体外诊断试剂备案

2024年7月19日，上海市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。

该试剂盒用途：体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物的浓度水平

自2022年年底提出LDT试点以来，尽管LDT已推进2年有余，但从备案试剂数量看，进展仍相对缓慢。究其原因，一方面国内医院LDT仍处于发展初期，如何保证LDT规范服务临床并质量可控是需要在政策初期首先要考量的因素。因此，目前LDT项目的备案审查程序仍相对严格。另一方面，LDT针对的新技术新产品性能验证复杂，尤其对于一些罕见病，往往需要大量的时间和金钱来进行样本收集和性能确认。

尽管以上客观因素仍会在一段时间内限制LDT推广，但未来，我们仍持乐观态度。

（一）未来会继续加大LDT开放和实施力度

政策初期，LDT的推广仍处于“摸着石头过河”的阶段，难免谨慎再谨慎。随着经验的不断积累，将逐渐过渡到“搭桥铺路”的新阶段。考虑以下客观因素，LDT的开放力度会进一步扩大。

①需求导向

我国临床医学对精准检测的需求越来越大。NGS、质谱等技术手段已成为恶性肿瘤、危重感染性疾病诊断与治疗指导不可或缺的技术手段。传统IVD产品在检测周期、靶点覆盖度和技术迭代速度上难以满足临床需求。分级诊疗体系下，区域医疗中心对个性化检测方案的需求尤为突出，推动LDT在临床验证、伴随诊断和疗效监测等环节的应用深化。

②政策趋势

近几年来，深圳市、山西省、陕西省、福建省、湖南省、天津市、贵州省等接连出台相关政策，“规范”医院的外送行为。对样本外送的规范，一定程度上增加了医院和企业对构建LDT的热情，以逐步实现以更合规、高效的方式满足临床的检测需求。

另外，无论是“十四五”生物经济发展规划，还是公立医院高质量发展评价指标中，均要求公立医院积极开展前沿生物技术创新，推动原创性疾病预防诊断治疗新技术、新产品、新方案和新策略等的产出，并将其纳入了医院考核体系。医疗机构LDT的构建，恰恰与政策中的创新导向相符合，是助力医院实现高质量发展的有力抓手。

③专家呼声

在今年全国两会上，第十四届全国人大代表、南方医科大学南方医院院长孙剑提出建议，呼吁加速扩大LDT试点范围，并制定配套管理政策，推动"临床有需求、专家有办法"的创新诊断技术快速落地。这一议题并非首次被关注——2022年，广州医科大学附属市八医院感染病专家蔡卫平即在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》；2023年，圣湘生物董事长戴立忠进一步指出，目前医学检验部门开展的LDT尚无法满足国内医疗发展的急迫需求。

（二）以区域医疗中心为核心，由点带面，逐步向规范化过渡。

建立LDT试点的方式与国家医学中心和区域医疗中心的建设工作一脉相承。LDT因其技术的创新性和先进性，短时间内不适合在基层开展。因此，可以预想，国家医学中心和区域医疗中心的LDT建设将是未来很长时间内医院LDT建设的主要形式。

另外，尽管未来可能会加大LDT的开放力度，但规范化管理将始终是LDT管理的核心主题。既有的LDT北京方案和上海方案中均提及：同品种产品已上市一年以上，且已备案自制试剂没有充足证据表明在临床应用中无法替代的需取消备案。

因此，当新技术不断发展和成熟，LDT最终还是会向着IVD监管模式逐渐演变。美国FDA一直在尝试将LDT纳入IVD监管流程，但尚未获得成功。可以预想，LDT向IVD的转变将会是一个漫长而曲折的过程。对于企业，首先要不断追求产品的创新性和不可替代性。另外，要跟随市场变化，动态评估产品定位：哪些新产品适合走LDT路线，又有哪些新产品更可能以IVD产品的形式注册？两者之间成本效益是怎样的？明确定位，抢先一步走更规范和成熟的注册道路将会带来更强的竞争力。

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