中国医疗器械产业转型升级迈向高质量发展新阶段，面对国际化机遇，企业“出海”脚步持续加速。
宁波汉科医疗器械有限公司日前宣布，全资收购BD公司(Becton, Dickinson and Company)的意大利Villamarzana工厂(包含土地、厂房、设备等所有资产)。BD公司已与汉科医疗签署制造服务协议，将继续从被收购工厂采购产品和服务。
Villamarzana 工厂位于意大利北部，于1973年成立。现有125名员工。工厂占地面积49389平方米(74.15亩)，包含目前运营优异的十万级净化车间、实验室、模具车间、研发测试车间和仓库，工厂关键指标(安全、合规、质量、交付、成本、团队、 ESG等)都居于行业前列。
BD公司成立于1897年，是全球领先的医疗技术公司，2023年销售额约189亿美元。汉科医疗是BD公司的长期战略合作伙伴，于2018年获得BD公司当年唯一的“合作伙伴奖”，2021年获得BD公司的“新产品成就奖”。2022年又获全球最大牙科公司登士柏西诺德“卓越供应商合作伙伴奖”，均是中国企业第一次获奖。
汉科医疗专注于泛血管微创介入导管、口腔领域耗材和输液给药类耗材及此三类产品中关键部件、关键工艺、关键配方的自主研发。是国家级高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业，现有176 项专利和64项商标权。谈到此次海外收购的价值和前景时公司总经理张建明感言：“将发挥自身创新引领、技术领先优势，整合收购工厂的制造服务能力，从中国、意大利两地为全球客户提供研发和制造服务，加快全球布局。”
目前，汉科团队正在对收购工厂实施产能增效梳理，并根据后续新增订单计划扩建，预计到明年第二季度，汉科意大利工厂产能将提升45%，能更好地服务欧洲和北美客户。预计明年汉科意大利工厂会贡献至少1843万美元的收入。
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10批（台）医疗器械产品监督抽检不符合标准
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。
（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。
（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。
（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
耐德佳完成C轮融资
近日，北京耐德佳显示技术有限公司完成了超亿元人民币的C轮融资。本轮融资由合肥建投及包河创投、北京市新材料产业投资基金相继投资，本轮投资方囊括一级市场、产业资本、政府产业基金等多类型顶级机构，以跨视角资本共识，加速助力新一代显示光学底层关键技术创新发展。耐德佳围绕自由曲面光学、光波导、微纳光学等多维度底层光学技术，深耕XR显示和护眼显示光学两大创新性千亿级市场，打通了技术到产品的全链条产业闭环。在XR显示光学领域，继成功实现自由曲面产品批量量产落地后，在光波导技术方向，创新实现分子键合、高精度玻璃磨抛等工艺突破，成功完成30°-60°全彩高透二维阵列光波导产品矩阵研发，并将自由曲面应用于光波导微投影光机。
海南医疗器械经营监管细则再次面向社会征求意见
近日，海南省药品监督管理局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》，再次面向社会公开征求意见。《意见稿》适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。该《意见稿》明确，从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项；从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项；仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。
百多力欲出售血管介入业务
近日，据媒体消息，Teleflex Inc.（泰利福）正在洽谈收购德国医械巨头Biotronik SE& Co.（百多力）的血管介入业务。信息显示，Telefiex 计划以5亿欧元（折合人民币约38.3亿元）至10亿欧元（折合人民币约76亿元）的价格收购Biotronik业务。
资料显示，百多力（Biotronik）是全球最早入局心血管疾病治疗领域的企业之一，业务起源于可植入式心脏起搏器产品，经过20多年发展，现已成为全球心脏起搏器主要供应商。而后凭借雄厚的技术积累，百多力在心血管介入和心脏电生理等领域展开布局，并迅速在市场占据一席之地，2023年，公司整体业务收入约为117亿元人民币。
值得注意的是，此次待售的子公司生产主要用于治疗血管阻塞的冠脉支架和球囊导管。早在2024年1月，百多力方面就宣称将考虑出售该支业务产线，预估交易标的价值为76亿元。
