为进一步培育园区临床研究的紧缺人才，夯实园区“一号产业”的发展基础，苏州工业园区委托长三角科技要素交易中心对区内企业开展临床研究规范(GCP)Ⅰ级培训，以更好地满足园区CRO行业人才培养的需要，并进一步规范院所临床研究，帮助从事临床研究相关人员方便快捷地学习GCP，完成全部Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级课程，考试通过的可以获得行业协会颁发的GCP证书。具体通知如下，欢迎广大学员报名。
1. 适应和熟悉新版GCP的相关情况
2. 掌握GCP法律法规基础知识
3. 学习GCP机构的管理与管理制度、SOP流程
4. 伦理审查组织建设，药物临床试验质量管理等内容
5. GCP和方案违背处理技能
6. AE & SAE报告流程
7. 稽查和药政核查管理
8. 临床供应商管理
9. 临床研究真实案例分析（TBD）
1. 园区药物临床试验机构管理人员和各专业科室负责人和临床试验相关人员
2. 园区临床试验机构伦理委员会相关人员
3. 园区制药企业、药物研究院(所)的药物临床试验申办者和临床试验相关人员
4. 园区合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员
培训地址：
长三角科技要素交易中心（苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B2座1楼）
培训时间：
2022年1月15-25日（理论课）
2022年2月15-28日（实操课）
（具体报名后由工作人员联系安排）
刘川 博士
董事长兼首席科学官 联合创始人
• 美国伊利诺州立大学药学院博士学位，中国药科大学学士和硕士学位；
• NMPA-CDE临床数据标准化工作指导组核心专家；
• NMPA高级研修学院客座教授；
• 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人；
• 美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员；
• 中国临床试验数据管理学组副组长；
• 曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata；
• 《药物临床试验方法学》等书籍作者。
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司 总经理
• 日本东京大学医学博士
• 近20年余临床开发经验，曾先后就职于默克雪兰诺、 PAREXEL等跨国企业；生物统计、数据管理负责人。
• 前DIA中国地区顾问委员会成员；
• 中国临床试验数据管理学组成员
杨勇
北京博智诚医药科技有限公司
北京永辰医学研究院 教学主任
18年医药行业经验，15+年临床试验相关经验，曾先后就职于CRO、药企、稽查公司，从事临床试验实际操作、项目管理及稽查工作；200余次研究中心现场稽查经验；临床研究涉及涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、头颈部鳞癌、骨髓瘤、其他实体瘤等)，非肿瘤项目包含心血管、内分泌、免疫、呼吸、骨科、抗生素药物临床试验及部分器械临床试验
韩秀兰 研究员
• 近40年临床科研和临床科研管理经历，曾就职于北京大学第一医院，审查与管理药物/器械临床试验、国家/部委/省市/高校/院科研课题近2000个项目。承担国家科技部/北京市科委十二五重大项目的独立三方参与质控监管课题20余项，为其建立了独立三方参与质控的模式方法和标准。
• NMPA高级研修学院讲师、中国药科大学校外硕导、FDAQRC（中国）审计员。
赵建军
江苏礼华生物技术有限公司副总经理
二十余年的药品／医疗器械临床试验经验，对临床试验监查和质量管理有自己独到而系统的见解，长期担任多家临床试验机构和CRO的顾问。
周发俊
苏州君海医药科技有限公司总经理
拥有近20年临床试验行业从业经验,拥有丰富的培训经验和项目管理经验。曾在上海凯宝、科林利康先后担任监查员、高级监查员、项目经理、临床总监。中国药科大学临床试验方法学研究生课程讲师2017年接受Barnett培训获得CCGCP讲师资质。
牛巧娟
杉互临床药物随机化负责人
•四川大学生物工程专业学士学位
•加州大学戴维斯分校生物统计专业硕士学位
•拥有多年生物统计师工作经历，10多年生物医药行业经验。曾作为首席统计师供职于珀金埃尔默医疗诊断和加州大学戴维斯分校医学中心
•擅长临床研究随机化方法及医学统计，对临床研究系统建设经验丰富。
李婷
上海杉互健康科技有限公司 EDC负责人
复旦大学硕士研究生，药学硕士。专注于数据管理方向10余年，对国际多中心临床试验的方案解读、CRF设计、数据库搭建、数据收集、收集清理、基于风险的数据管理、第三方供应商的选择、外部数据的管理、供应商的培训、跨部门沟通协调等经验丰富。
本次GCP培训原则上按照每人次1920元收取押金，在通过考试后，押金全额退还，并获得结业证书。另外，鼓励各类生物医药企业组团报名，凡是单位报名超过10人次的，不收取任何押金。
