速递 | 祝贺！糖尿病在研新药3期临床全面成功

▎药明 康德/报道

今天，药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公布了3期inTandem1研究中的积极数据。之前，该公司宣布两种剂量的sotagliflozin均达到了inTandem1研究的主要终点，数据显示在优化胰岛素背景下，1型糖尿病患者24周时A1C有统计学上的显著降低。此次， 新的重要发现包括sotagliflozin对1型糖尿病患者体重的效益，以及针对1型糖尿病高血压患者的收缩压（SBP）改善 。此外，Lexicon公司宣布研究达到了重要次要终点，包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。

通过使用Lexicon独特的基因学方法， 研究人员开发sotagliflozin为同类首个（first-in-class）口服型双重抑制剂 ，靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在2期研究中，sotagliflozin已被显示有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，同时减少对进餐时间胰岛素的需求。

▲ Sotagliflozin抑制SGLT1和SGLT2 （图片来源：Lexicon官网）

名为“inTandem1”的3期研究是在美国和加拿大进行的涉及793例患者的双盲、安慰剂对照，多中心研究，他们使用胰岛素泵或每日多次注射治疗1型糖尿病，进入临床试验时其A1C水平介于7.0％和11.0％之间。与安慰剂相比较，这个三臂研究评估了两个剂量sotagliflozin（200mg和400mg）每天在首餐前服用。在随机化之前，在六周内所有患者进行了胰岛素优化，目的是通过单独使用胰岛素来改善血糖控制。完成此优化期后，患者保持优化的胰岛素，并随机分为两种剂量的sotagliflozin或安慰剂之一，并测量其基线以及优化后的A1C值。六个星期优化期后，随机化时所有三个剂量组的平均基线A1C水平为7.6％。研究的主要终点是在24周治疗后A1C相对比基线的变化。