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速递 | 祝贺!糖尿病在研新药3期临床全面成功

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2017-05-12 06:42

正文

▎药明 康德/报道


今天,药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公布了3期inTandem1研究中的积极数据。之前,该公司宣布两种剂量的sotagliflozin均达到了inTandem1研究的主要终点,数据显示在优化胰岛素背景下,1型糖尿病患者24周时A1C有统计学上的显著降低。此次, 新的重要发现包括sotagliflozin对1型糖尿病患者体重的效益,以及针对1型糖尿病高血压患者的收缩压(SBP)改善 。此外,Lexicon公司宣布研究达到了重要次要终点,包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。


通过使用Lexicon独特的基因学方法, 研究人员开发sotagliflozin为同类首个(first-in-class)口服型双重抑制剂 ,靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)。SGLT1负责胃肠道中葡萄糖吸收,而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在2期研究中,sotagliflozin已被显示有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。


Sotagliflozin抑制SGLT1和SGLT2 (图片来源:Lexicon官网)


名为“inTandem1”的3期研究是在美国和加拿大进行的涉及793例患者的双盲、安慰剂对照,多中心研究,他们使用胰岛素泵或每日多次注射治疗1型糖尿病,进入临床试验时其A1C水平介于7.0%和11.0%之间。与安慰剂相比较,这个三臂研究评估了两个剂量sotagliflozin(200mg和400mg)每天在首餐前服用。在随机化之前,在六周内所有患者进行了胰岛素优化,目的是通过单独使用胰岛素来改善血糖控制。完成此优化期后,患者保持优化的胰岛素,并随机分为两种剂量的sotagliflozin或安慰剂之一,并测量其基线以及优化后的A1C值。六个星期优化期后,随机化时所有三个剂量组的平均基线A1C水平为7.6%。研究的主要终点是在24周治疗后A1C相对比基线的变化。







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