2024年度药品监管工作十大亮点（一）

法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。2024年，全力推动《上海市药品和医疗器械管理条例》制定，聚焦科学监管、优化服务、改革创新，深入开展政策研究、调研论证、意见征集，凝聚各方共识，回应社会关切。12月31日，《条例》经市十六届人大常委会第十八次会议表决通过，自2025年3月1日起施行。这也是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规。

《条例》坚持立法与改革举措有效衔接，突出“上海特色”、时代特点，立足细化落实上位法规定、固化提升本市重大改革成果、在省级事权范围内探索创新举措，以法治思维和法治方式织密高水平安全防护网，以良法善治护航本市生物医药产业高质量发展。

聚焦“五个中心”建设，深入实施新一轮生物医药“上海方案”，全力探索推进生物制品分段生产改革试点。成立工作专班，深入开展国内外法规政策和实践案例研究，制定试点方案，高标准遴选试点企业和品种，开展专家评估，明确监管举措，成功推进全国首个境内生物制品分段生产试点项目注射用维拉苷酶β落地上海，加快推进跨境分段生产试点项目落地。将分段生产相关规定纳入《上海市药品和医疗器械管理条例》，率先以立法形式固化制度性改革成果。积极参与起草全国试点方案和《生物制品分段生产现场检查指南》，为全国试点提供了制度性保障。

深入贯彻落实党中央、国务院关于药品审评审批制度改革的决策部署，承担多项改革试点任务。一是积极参与优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将需要核查检验的补充申请审评审批时限由200日压缩至60日，选派12名业务骨干赴国家药监局药品审评中心跟班学习。2024年12月30日，上海首个试点品种的补充申请正式获批，成为全国首批通过优化程序获批的改革试点品种之一。二是积极探索优化创新药临床试验审评审批试点。印发实施《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》，通过“三前置”等工作程序，将创新药临床试验默示许可的时限由60日压缩至30日。

市药检院聚焦中医药传承创新发展的国家战略，围绕源头、过程、成品质量体系不完善等问题，多年来持续攻关。创建了中药中两千余种外源性有毒有害物质的安全性创新技术及方法体系。发展了中药内在质量综合评价技术，让“丸散膏丹，不再难辨”。打造了产学研医融合创新技术平台，示范应用于中药大品种全过程标准化建设。制定了《中国药典》等中药安全性方法和品种标准体系，发挥了标准引领作用。相关成果荣获2023年度国家科技进步奖二等奖（第二完成单位）及2023年度上海市科技进步奖一等奖（第一完成单位）。