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罗氏「玛巴洛沙韦」流感暴露后预防全球III期研究成功

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-09-19 17:06

正文

9月19日，罗氏宣布抗病毒药物Xofluza（玛巴洛沙韦）用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。 该研究 是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。

CENTERSTONE（ MV40618）是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=4176），评估了5-64岁流感感染者在症状出现后48h内服用单剂Xofluza或安慰剂对减少流感病毒在家庭接触者中进一步传播的疗效和安全性。研究的主要终点是在指示流感感染者接受Xofluza或安慰剂治疗后5天内，家庭接触者流感检测呈阳性的比例；次要终点为第5天家庭接触者流感检测呈阳性并出现流感症状的比例。

结果显示，该研究达到了主要终点，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接触者中的进一步传播。此外，Xofluza的耐受性良好，未发现新的安全性信号。

Xofluza是盐野义（ Shionogi ）与罗氏合作开发的一款抗病毒药物，于2018年2月首次在日本获批上市，用于治疗A型和B型流感病毒感染。同年10月，Xofluza在美国获批上市。Xofluza是近20年来获批的首个具有创新机制的用于治疗儿童、青少年和成人流感病毒感染的抗病毒药物。截至目前， Xofluza在美国已获批用于流感病毒的暴露后治疗（5岁及以上人群）和暴露后预防 （12岁及以上人群） 。

罗氏拥有Xofluza在日本和中国台湾以外的全球权益，而盐野义拥有Xofluza在日本和中国台湾的独家权益。2023年2月，罗氏授予华润医药Xofluza的中国共同商业化权益。具体而言，罗氏负责Xofluza（中国商品名：速福达）在全国主要医院市场的渠道推广，华润医药则负责Xofluza的线上和线下零售市场，以及部分下沉市场的渠道推广。

流感是最常见且最严重的传染病之一。季节性流感估计每年感染全球10亿人，导致数百万人住院和多达65万人死亡。