数字PCR，应用大门打开了！

IVD资讯 · 公众号 · · 2025-01-30 18:24

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来源：IVD从业者网

2025 年1 月26日，领航基因的“铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，这是继领航基因数字 PCR平台获证后， 全球获批上市的首个三类血流感染数字 PCR 诊断试剂。

2025年1月10日，北京新羿生物科技有限公司全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）”获国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准， 检测限与定量限均低至5 IU/mL，国际领先。

领航基因的细菌四联检，意义是划时代的！

这是国内首款用于血液细菌核酸检测的试剂盒，对于血流感染的患者，传统使用血培养或者测序的方法，除了检测时间都很长以外，前者的短板更多体现在无法鉴别死菌，或者被吞噬细胞处理过的细菌，这也就意味着无法更早的发现血行散播的感染患者；后者测序的问题在于从满是人体细胞的样本中找到细菌游离DNA的难度非常大，即便是去人源，也很难。

从产品设计上看，这款产品检测铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌四种细菌，下图是CHNET发布的2023年的主要临床分离菌种分布，排在前四位的就是大肠埃希菌、肺炎克雷伯、金葡、鲍曼和铜绿。可以说是除了金葡（革兰氏阳性菌），把革兰氏阴性菌一网打尽了，可见产品设计之用心。

领航基因一下子证明了两件事，第一个，用血液标本做细菌的游离DNA检测是可行的，第二个，用ddPCR来做血液游离DNA检测是可以获证的！

领航的产品验证了ddPCR的未来临床应用的一个方向，那就是基于无菌体液的核酸检测，从脑脊液、血液这种无菌环境里采集的样本，通过数字PCR的高灵敏度优势，找到产品的价值。

这也是数字PCR之前被人诟病的原因，基于呼吸道、生殖道等外腔体样本，一方面难易区分定植和感染，另一方面过高的灵敏度并不能带来的显著的临床价值提升，因此数字PCR曾一度被认为是无法取代QPCR的。

但领航的路子不是去检测定植和感染，而是去检测有还是没有，且拿到了注册证，证明了这个路径，技术上是成立的，接下来就交给时间，交给市场去验证产品的临床价值了，非常值得期待。

新羿生物的5IU，只是ddPCR的开始，但已是QPCR的极限。

新羿生物的这款产品，是国内首个做到检测和定量都是5IU，这个值即便是国际一流的qPCR试剂盒也很难做到，甚至大部分产品都没有挤进10IU，有些标示了5IU的产品一做实验，更是惨不忍睹，我们甚至可以认为基于qPCR的标准定量技术，它的极限可能就是5IU了，但对于数字PCR技术而言，5IU可能只是一次正常发挥，不然怎么担得起绝对定量的大名，哈哈。

为什么5IU对于肝炎领域是一次技术上的大创新呢？2023年，国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

5IU的意义在于乙肝临床治愈有了新的参考系，乙肝临床治愈门诊是HBV检测市场的一个新的机会，针对这个细分领域，针对这个概念，如果有一款产品能够契合市场需求，那将是下一个颠覆者。

中国工程院院士庄辉表示，慢性乙型肝炎临床治愈，就是用现在抗病毒治疗的方法，使一部分病人达到临床治愈。也就是通过治疗，血清当中乙型肝炎病毒检测不到了，乙型肝炎表面抗原转阴了，转氨酶正常，肝组织学正常，或只有轻微的改变，这些人发生肝硬化、肝癌的风险就降低了。因此这个项目对于慢性乙型肝炎病人来说有重要意义。

除了HBV，像HCV和HIV等血源性定量检测产品，都是值得用数字PCR再做一遍的，这里有两个价值点，第一个就是定量逻辑变了，数字PCR的绝对定量更贴近真实的病毒载量，这是优势；第二个就是定量检测下限，可以更低，低到离谱，这也是优势。

综上来看，数字PCR在无菌体液的游离DNA检测、血液病毒定量检测领域都取得了突破，并拿到了相关的注册证，接下来就是市场对于产品的检验了，非常让人期待。

领航和新羿，不仅救了自己，也在一定程度上救了数字PCR行业！

参考资料：领航、新羿、CHINET等。

数字PCR，应用大门打开了！

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