上海嘉定区市场监管局积极探索形成辖区药品网络零售规范指引
近年来，药品网络零售发展迅猛，在为居民购药提供便利的同时，也带来了不少的安全隐患。为进一步规范药品网络销售秩序、净化网络市场环境，嘉定区市场监管局结合药品安全巩固提升行动，主动跨前一步、深入调查研究，积极探索形成嘉定区药品网络零售规范指引。前期，在市药品监管局支持下，联合开展跨区域药品网络监管稽查研讨，开拓思路、探索研究、答疑解惑。近期，嘉定区市场监管局建立了辖区药品网络销售净网联盟，引导企业自律声明合规经营。为进一步规范药品网络零售行业经营行为，落实主体责任和监管职责，嘉定区市场监管局加强部署、摸清底数、排查隐患，在市药品监管局指导下，结合相关法律法规，在嘉定镇所、新成路所企业网络销售管理现状调研的基础上，试点探索形成药品网络零售规范指引1.0版，涵盖规范手册、检查指南和企业自查三大内容。为提升规范指引的合法性、合理性，在充分调研督查的基础上，嘉定区市场监管局分管领导张红英副局长主持召开专题研讨，市药品监管局稽查局相关工作负责人应邀出席，并与参与试点的单位共同研究探讨。嘉定区市场监管局建立工作专班，形成进度推进表，对规范指引的内容进行反复斟酌修订。目前，已向各所队及企业征求意见，并收到积极反馈。下一步，嘉定区市场监管局将结合药品安全巩固提升行动，在辖区药品网络零售规范指引的基础上继续探索跨区域药品网售监管合作机制，有效遏制药品网络销售突出问题，防范化解风险，贯彻落实区域更高质量一体化发展，切实维护人民群众用药安全。江苏淮安扎实推进医疗器械生产企业落实质量安全主体责任
自全省药品监管工作座谈会暨落实企业主体责任、药品安全巩固提升和行风建设三年攻坚行动推进会以来，各单位、各部门积极响应，迅速行动，部署切合实际的贯彻落实举措，现将各单位、各部门落实企业主体责任经验做法通过专栏形式发布，以供借鉴。近期，淮安检查分局通过召开专题推进会、检测能力评价分析、专题培训辅导、现场督查指导相结合的办法，扎实推进落实医疗器械生产企业主体责任，从源头上保障医疗器械生产质量安全。召开落实医疗器械生产质量安全主体责任推进会。贯彻落实全国全省医疗器械生产质量安全主体责任落实规定要求，回顾总结医疗器械生产质量安全管理经验教训，研究分析医疗器械生产质量安全风险隐患，交流分享医疗器械质量安全特色做法，持续强调推动企业落实质量安全主体责任工作“九个一”要求。通报医疗器械生产企业环氧乙烷检测能力评价情况。对评价结果满意的10个实验室予以通报表扬，对评价结果不满意2个实验室发出措施信号，对评价结果有问题的1家实验室发出警戒信号。同时，就提高检验检测能力提出人机料测环法六个方面注意事项。组织医疗器械生产质量安全专题培训。面向淮安市医疗器械生产企业技术部门、质量管理、管代等质量安全关键岗位人员，进行为期两天的医疗器械生产质量安全专题培训。突出医疗器械生产设计开发条款，进行逐条逐款逐项解读，提出具体注意事项。围绕医疗器械生产企业主体责任指导手册，结合典型案例，从正反两个方面，具体解读指导手册落实与否的重要性和危害性，切实增强质量意识和危机意识。开展医疗器械生产质量安全主体责任落实现场督查。日常监管、专项督查和飞行检查相结合，重点查看医疗器械生产企业质量安全主体责任“九个一”落实情况，及时发现风险隐患和苗头情况，同步作出个性行政指导和面上风险提示，持续提升医疗器械生产质量安全主体责任落实效能。9月19日，南充市局组织召开2024年第三季度全市药品风险会商会议。市局党组成员、药品安全总监许永波出席会议并讲话。
会上，市局相关科室和单位针对在监督检查、案件查办、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等工作中梳理出的风险信息进行了分析研判，研究制定了针对性的监管和防控举措。通报分析了药品安全巩固提升行动工作和药品安全考核任务完成情况。
会议要求，一要持续加强药品安全风险管控。要严格落实药品安全风险会商制度，聚焦薄弱环节、高风险环节，村卫生室、城乡接合部等重点区域，高值耗材、处方药等重点产品，药品使用等重点环节，加强风险监测和预警，及时发现并处置潜在风险。被发现的隐患必须整改，整改必须闭环。涉及安全生产的风险隐患，要依职责落实，督促整改或移交。二要持续推进药品安全巩固提升行动。要针对案件质量不高等问题，认真找差距、补短板，深挖案件线索，集中力量查办一批重大典型案件。三要持续抓好全年工作目标。围绕全年目标任务要求，认真梳理工作中的不足，对标对表，查漏补缺，确保高质量完成全年目标任务。
各县（市、区）局、经开区局药械化监管工作分管领导、监管股室负责人及市局相关科室（单位）负责人参加会议。
编辑：成林
