沙砾生物TIL获得FDA的IND批准

2024 年 8 月，沙砾生物的全球首款膜结合 IL-15 复合物编辑型 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品 GT201 注射液迎来重要的里程碑式进展。近期，继 2023 年 7 月在中国获批 IND 后，GT201 又成功获得 美国 FDA 的 IND 批准 ，由此开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的崭新篇章。在中国的 1 期临床研究中，GT201 注射液展现出卓越的安全性和良好的临床疗效，相关临床研究成果已在 2024 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上得以展示。

TIL 疗法在多种实体瘤的治疗中成效显著，能大幅延长晚期患者的生存期。然而，在大规模扩增 TIL 细胞的过程中，细胞功能可能会降低或出现耗竭现象，进而影响抗肿瘤效果和长期疗效。鉴于此，沙砾生物精心设计了一款基因工程 TIL 产品 GT201，该产品通过过表达一种可提升 T 细胞功能的膜结合型 IL-15 复合物，增强了 TIL 细胞在体内的存续性和抗肿瘤能力。

在设计方面，GT201 与其他过表达分泌型或者膜结合型 IL-15 的细胞产品不同，它选择过表达膜结合型的 IL-15/IL-15Ra 复合物。这一独特设计使得 GT201 在确保良好安全性的同时，进一步提升其功能，从而在更多实体肿瘤适应症中提高治疗效果。

从安全性来看，GT201 表现出色，未观察到与 GT201 TIL 细胞直接相关的严重不良事件。所有不良反应在 14 天内消失，或降至 2 级及以下。

在临床疗效方面，众多患者的肿瘤明显缩小且病情得到缓解。其中一位患者在接受 GT201 治疗后，肿瘤相比治疗前减少了 69%。在所有非小细胞肺癌患者中，GT201 的疾病控制（肿瘤部分消除或病情稳定超过 24 周）率高达 100%。此外，在细胞存续方面，输注 GT201 的 TIL 后，T 细胞在所有患者中稳定扩增，且 GT201 细胞在患者体内扩增并存续的时间超过 6 个月。

对于经历多线治疗的晚期或转移实体瘤患者，沙砾生物的 GT201 注射液展现出可控的安全性和良好的临床疗效。