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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.328】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-07-15 09:30

正文

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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椎元医学完成数千万元天使轮融资

近日，椎元医学技术（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资。本轮投资由上海凯利泰医疗科技股份有限公司和张江生命健康产业孵化天使基金共同领投，华医资本跟投。所募资金将主要用于公司针对腰椎间盘退变的细胞治疗产品开发，并为公司未来的持续发展注入强劲动力。

行业视角：

椎元医学坐落于张江科学城，是基于成纤维细胞开发创新细胞疗法的初创企业，专注未满足的临床需求，给患者带来福祉。公司核心管线“FibroCell人成纤维细胞注射液”已完成多个剂量组的IIT临床研究，展示出了充分的安全性和明确的有效性。

中国干细胞疗法新锐宣布再获数千万元A+轮融资

7月11日，跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资。本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。

行业视角：

自创立以来，跃赛生物一直致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，在研管线覆盖帕金森病和其他神经退行性疾病。公司拥有自主研发的人多能干细胞创新技术平台，包括神经分化技术、SISBAR谱系示踪技术、干细胞基因编辑技术、GMP级别的人iPSCs构建。该公司多项研发成果已登上Nature Methods、Cell Stem Cell等国际顶级学术期刊，IND临床试验申请2024年完成，计划2025年初入组。

创新药研发企业达石药业完成新一轮融资

7月11日消息，近日，达石药业（广东）有限公司完成了新一轮融资，投资方为西湾投控，广东高维。这次融资将进一步支持该公司的研发工作，并加速推动创新药物的问世。

行业视角：

该公司是一家致力于提升人类生命质量的药物研发企业，现有国内首个无成瘾镇痛抗体项目和国内领先的抗体工程技术。核心团队成员包括来自礼来、安进、睿智化学等知名药企的海归科学家，其中有中科院“百人计划”和上海市“千人计划”特聘专家。公司已逐步形成从早期药品研发、CMC、临床前研究到临床试验等各个环节有着闭环能力的顶尖新药研发企业，研发及产业化将具有“孤儿药”潜力或明显竞争优势的抗体药物尽速推向临床应用、造福病患。

微创器械平台，完成超亿元融资

7月8日消息，近日，微创医疗器械供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司宣布成功完成超亿元的B轮融资。本轮由启明创投领投，天堂硅谷跟投。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等，打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。

行业视角：

公司深耕微创供应链领域，陪伴国内下游企业成长，已形成内窥镜及镜下耗材为核心的全链路供应平台。公司覆盖超30000种微创医疗零部件、超3600种组件，具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力。

江苏美尚洁喜获九颂山河基金A轮领投

近日，江苏美尚洁生物科技有限公司宣布成功获得数千万元人民币A轮融资。本轮融资由上海九颂山河领投，张家港锦信资本及张家港市基金张创投跟投，共同为美尚洁在重组胶原蛋白植入领域的研发与市场拓展注入强劲动力。

行业视角：

美尚洁生物科技有限公司以其前瞻性的研发理念和领先的技术实力，在基因编辑领域取得了显著成果。公司独特的重组基因编辑技术，将重组胶原蛋白与重组纤连蛋白精妙结合，形成了独特的微囊模式。这种技术不仅保障了胶原蛋白的生物活性，更提高了其在皮肤中的渗透性和稳定性。美尚洁已经将此技术发展成为一个综合性的技术平台，该平台具备开发人体各个部位所需蛋白的潜力。

峰郅医疗完成Pre-A轮融资

苏州峰郅医疗科技有限公司近日宣布完成pre-A轮融资，本轮融资由元明新兆源基金独家投资，融资资金将用于其首个产品Sperstent ^® 外周点状支架的临床推进以及后续创新管线的持续研发工作。

行业视角：

峰郅医疗拥有国际领先的自主知识产权和创新技术，核心团队深耕血管介入领域多年，在介植入器械产品研发、生产工艺和质量控制上拥有极为丰富的经验。公司从未被满足的临床需求切入，致力于为患者提供外周血管介入领域的创新技术和平台型解决方案。其首个产品“点状支架”拥有自研涂层设计，且取代了传统长支架作为球囊血管扩张后的补救性使用，实现了植入更精准、医生操作更简单、血管更通畅等核心优势。

首台直接电离质谱仪，完成Pre-A+轮融资

致力于“研发特色质谱仪，实现质谱仪国产替代”的宁波华仪宁创智能科技有限公司，近日成功完成由橡栎投资追加的数千万元Pre-A+轮融资。

行业视角：

华仪宁创主要从事质谱仪自主创新和产业化。公司以原创的直接电离质谱技术、皮升电喷雾质谱技术为特色，研制出多款差异化、独一无二质谱仪产品。

线上慢病管理平台方舟云康成功上市

7月9日，方舟云康控股有限公司正式在香港交易所主板挂牌上市，公司旗下拥有知名品牌“方舟健客”，股票代码为06086.HK，首发定价为8.18元/股，截至7月9日下午4点半股价为4.53元/股，市值60.71亿港元。

行业视角：

方舟云康旗下拥有知名品牌“方舟健客”，以线上慢病管理作为核心业务，针对规模不断增长的慢病群体，提供综合医疗服务、线上零售药店服务；基于丰富的资源及行业深刻的见解，公司也向药械企业提供定制化内容及营销解决方案。灼识咨询的数据显示，以2023年平均月活用户计，方舟云康是中国最大的线上慢病管理平台。

卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市
FDA批准创新湿疹疗法
齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通 ^® ）获批上市
生物仿制药开发商Outlook Therapeutics眼用制剂LYTENAVA™获英国MHRA批准上市
耐立克 ^® 在中国澳门获批上市
多款医疗器械产品获批上市

卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市

7月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。

信息来源：医药观澜

FDA批准创新湿疹疗法

日前，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.15%）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上成人和儿童的轻度至中度特应性皮炎（AD）。

信息来源：药明康德

齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通 ^® ）获批上市

近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通 ^® ）获得国家药品监督管理局批准上市。

信息来源：齐鲁制药集团

生物仿制药开发商Outlook Therapeutics眼用制剂LYTENAVA™获英国MHRA批准上市

Outlook Therapeutics，Inc（纳斯达克：OTLK），一家专注于开发和商业化用于治疗视网膜疾病的ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗vikg；贝伐单抗γ）的生物制药公司，宣布英国药物和保健品管理局（MHRA）已授予LYTENAVA™（贝伐单抗γ）的上市许可，LYTENAVA™（贝伐单抗γ）是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗英国的湿性AMD。

信息来源：动脉网

耐立克 ^® 在中国澳门获批上市

亚盛医药（6855.HK）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ^® ）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。

信息来源：亚盛医药

多款医疗器械产品获批上市

近日，罗氏宣布FDA已批准 Susvimo 雷珠单抗植入剂（规格：100mg/mL）的生物制品许可申请（BLA）的批准后补充，Susvimo 是一种永久性的、可重复填充的眼部植入物，该补充文件更新了对 Susvimo 的眼部植入物和再填充针的组件说明。

信息来源：思宇MedTech

近日消息，上海昊海生物科技股份有限公司（股票代码：688366）旗下全资子公司——上海其胜生物制剂有限公司申报的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243131239，适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

信息来源：Medactive

2024年7月09日，罗氏宣布其首个CGM（持续血糖监测）产品——Accu-Chek ^® SmartGuide CGM解决方案获得了CE标志。

信息来源：Medtech Dive 医潜

诺尔医疗(深圳)有限公司颅内深部电极获批NMPA三类证书。本产品与配套的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号。该电极属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

信息来源： Medtech Dive 医潜

近日，波士顿科学公司的 Vercise Neural Navigator 5 软件获得CE标志。该软件是波士顿科学 Vercise Genus 脑深部电刺激 (DBS) 系统的专用软件，采用STIMVIEW XT技术，可以为临床医生提供数据，以便对帕金森病、特发性震颤和肌张力障碍患者进行有效编程。

信息来源：思宇MedTech

波科宣布其PFA产品——FARAPULSE获NMPA批准上市，成为第一款登陆中国内地的海外PFA产品，同时也是全球唯一一款在全球最大三个医疗市场（欧盟、美国、中国）上市的PFA产品。

信息来源：MedTF

LAG-3晚期癌症一线组合疗法展现积极治疗潜力
辉瑞宣布推进口服GLP-1药物进入注册性试验
普方生物：EGFR/cMET双抗ADC申报临床
石药集团: RSV mRNA疫苗获CDE临床试验默示许可
靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床，治疗血液肿瘤
脑胶质瘤新药II/III期临床成功，先声药业拥有中国权益
恒瑞医药：第2款HER2 ADC启动240例二期临床
Kymera涨10%：赛诺菲扩大IRAK4 PROTAC两项二期临床

LAG-3晚期癌症一线组合疗法展现积极治疗潜力

Immutep宣布其LAG-3融合蛋白疗法eftilagimod alpha（efti）在TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）临床2b期试验B队列的积极结果。分析显示，efti与默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联用，作为PD-L1表达阴性的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线疗法时，在可评估患者中的客观缓解率（ORR）达35.5%。过往的历史对照试验显示，这类患者在接受PD-1靶向单药治疗时的ORR为5.4%。根据新闻稿，这是这类PD-L1阴性患者在接受不含化疗的治疗方案时所达到最佳治疗效果之一。基于此积极数据，Immutep将与监管机构讨论该疗法未来的监管申请途径。

信息来源：药明康德

辉瑞宣布推进口服GLP-1药物进入注册性试验

辉瑞（Pfizer）宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。辉瑞计划在2024年下半年进行剂量优化研究，评估多种改良释放剂型的剂量，以为注册性试验提供信息。

信息来源：药明康德

普方生物：EGFR/cMET双抗ADC申报临床

2024年7月12日，普方生物注射用PRO1286的临床试验申请获得NMPA受理。

信息来源：医药笔记

石药集团: RSV mRNA疫苗获CDE临床试验默示许可

2024年7月10日，据国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 公示，石药集团研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床试验默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病，成为第三款获批开展临床试验的RSV mRNA疫苗。

信息来源：多肽圈

靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床，治疗血液肿瘤

7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。

信息来源：医药观澜

脑胶质瘤新药II/III期临床成功，先声药业拥有中国权益

7月10日，Kazia Therapeutics宣布，旗下Paxalisib对比标准治疗（SOC）用于胶质母细胞瘤的II/III期GBM-AGILE研究取得了积极结果，达到了总生存期（OS）这一主要终点，非甲基化的新发胶质母细胞瘤（NDU）患者的总生存期有临床意义的改善。

信息来源：医药魔方

恒瑞医药：第2款HER2 ADC启动240例二期临床

2024年7月9日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站注册了SHR-4602的二期临床试验。

信息来源：医药笔记

Kymera涨10%：赛诺菲扩大IRAK4 PROTAC两项二期临床

2024年7月8日，Kymera Therapeutics宣布在IDRC审查数据之后，合作伙伴赛诺菲决定扩大KT-474治疗化脓性汗腺炎、特应性皮炎两项二期临床试验，以求更快推进到关键临床。

信息来源：医药笔记

超10亿美元，益普生与昱言科技达成合作，开发ADC抗癌新药
沙砾生物与泉港药业达成合作，共同开发TIL细胞治疗技术联合人白介素-2（Ⅰ）治疗实体瘤
勃林格殷格翰携手OSE共同推进「BI 770371」的临床开发
约1.85亿美元，康诺亚就两款双抗产品达成授权合作

超10亿美元，益普生与昱言科技达成合作，开发ADC抗癌新药

7月11日，益普生（Ipsen）和昱言科技宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物(ADC)，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。

信息来源：医药观澜

沙砾生物与泉港药业达成合作，共同开发TIL细胞治疗技术联合人白介素-2（Ⅰ）治疗实体瘤

近日，上海沙砾生物科技有限公司（沙砾生物）与山东泉港药业有限公司（泉港药业）宣布正式建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自在细胞创新药研发能力，旨在共同开发TIL细胞治疗技术联合人白介素-2（Ⅰ）（商品名：泉奇）治疗实体瘤治疗，以支持T细胞疗法的开发和后续临床使用。该协议的签署标志着双方在生物技术领域的强强联手，将为实体瘤患者带来更加有效和可及的治疗方案。

信息来源：细胞基因治疗前沿

勃林格殷格翰携手OSE共同推进「BI 770371」的临床开发

近日，勃林格殷格翰与临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA(OSE)(ISIN：FR0012127173； Mnemo： OSE)宣布，勃林格殷格翰将推动双方合作的同类首创SIRPα肿瘤免疫项目迈入临床开发的新阶段。作为此项目研究的一部分，勃林格殷格翰将推进一款改进型下一代SIRPα抑制剂抗体的研发，并在即将启动的Ib期临床试验中对其进行评估。

信息来源：药智新闻

约1.85亿美元，康诺亚就两款双抗产品达成授权合作

7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。

信息来源：医药观澜

百利天恒在港交所递交IPO申请

7月10日，百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。值得一提的是，百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）BL-B01D1达成独家许可与合作协议，总合作金额最高有望达84亿美元。而在2023年初，该公司已经在上交所科创板IPO。

信息来源：医药观澜