积极拓展海外！韩国经自然腔道机器人Zamenix

文章来源：MedRobot；编辑：Jane

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# 公司介绍

Roen Surgical是一家韩国的创新医疗技术公司，成立于2018年，总部位于大田市。公司专注于开发下一代柔性外科机器人技术，尤其是在泌尿科领域，旨在通过机器人技术提高手术的精确性、安全性和效率。

Roen Surgical基于韩国科学技术院（KAIST）26年的机器人研究，聚焦于泌尿科领域的创新医疗器械，尤其是肾结石和输尿管结石的治疗。该公司力求在全球范围内推动其高精度、高效能的医疗机器人产品，改变现有的医疗手术模式。

估计Roen Surgical目前的员工人数在100-250人之间，能查到的员工组成如下：

• 14 名机械、生物医学和生物技术工程博士

• 43 名机械、电气和软件工程师

• 2 名生物工程和临床研究专家

• 5 名生产专家

• 5 名质量专家

• 5 名监管专家

• 3 名专利专家

• 16 名业务运营人员

• 2 名销售和营销人员

知识产权

26项由 KAIST 独家授权的专利

99项韩国专利已注册或正在申请中

44 项PCT（专利合作条约）申请

• 柔性内窥镜
  Zamenix的核心技术之一是其2.8毫米的柔性内窥镜。该内窥镜可以通过尿道和输尿管进入患者体内，进行无创的结石定位与移除。这种微创设计显著减少了手术创伤、降低了术后恢复时间，并减少了并发症的发生。

• 主控台操作系统
  Zamenix采用一对柔性内窥镜机器人和主控台进行远程操作。通过这种设计，外科医生可以在主控台上进行精准的操作控制，机器人系统则执行细微的动作，这种高效的控制方式可以帮助医生更好地应对复杂手术，确保结石的精确移除。

• 机器人臂与近场遥控
  Zamenix配备了机器人臂和近场遥控技术，减少了外科医生长时间操作时的身体疲劳，同时避免了传统手术中因长时间接触辐射源而带来的健康风险。

技术亮点：人工智能的深度集成

Zamenix的创新之处在于其深度集成的人工智能技术，帮助外科医生提高手术的精确度，降低手术的风险。

• 呼吸补偿功能
  Zamenix能够利用AI来实时补偿患者由于呼吸造成的结石位置变化。传统手术中，患者的呼吸会引起结石的轻微移动，增加手术难度。Zamenix通过智能算法预测呼吸周期并自动调整激光的定位，确保每次激光精准击中结石，提升碎石效率和安全性。

• 内窥镜路径重建
  Zamenix的AI系统具备内窥镜路径重建功能。它可以记录并优化内窥镜进入人体的路径，使外科医生能够轻松地回到之前的路径进行多次精准操作，避免因路径偏移导致的反复操作和术中不必要的伤害。

• 结石识别

  通过AI辅助的精准控制，Zamenix可以识别不同尺寸的结石，并根据结石的大小调整激光的强度，确保无论结石大小如何，都能在不损伤输尿管和肾脏的情况下安全移除。

  Zamenix配备了智能算法，能够判断结石是否能够顺利通过输尿管。当结石尺寸较大时，系统会自动调整碎石策略，利用激光技术安全有效地将大结石粉碎，避免对输尿管造成损伤。

  
  

# Zamenix 临床试验结果

结石移除率

在一次涉及46名患者的确认性临床试验中，Zamenix展现了93.5%的结石移除成功率。试验中，患者的结石大小从0.5厘米到3厘米不等，Zamenix系统能够精准地识别并去除不同大小的结石。这一移除率远高于许多传统的手术方法和其他机器人系统，证明了Zamenix在复杂结石治疗中的高效性。

安全性和并发症率

Zamenix的安全性在临床试验中得到了显著验证。试验数据显示，Zamenix的并发症发生率低至6.5%，且绝大多数为轻微并发症，如短期的出血或轻度感染。相比传统的开刀手术，Zamenix大幅降低了患者因手术创伤引发的并发症风险，尤其是在微创手术中，它显著降低了由于切口引发的感染和出血等问题。

性能与适应范围

Zamenix在临床试验中的表现表明，它不仅能够成功治疗常见的小型肾结石，还能有效处理较大尺寸的结石。该系统能够处理直径高达5厘米的肾结石，扩展了可治疗结石的范围，这一特点使得Zamenix在多种临床场景中具备了广泛的应用前景。

适应症范围

除了治疗常见的小型结石外，Zamenix还成功处理了较大、位置较深或复杂的结石。这使得它在治疗传统方法难以应对的复杂病例中，具有独特优势。与传统手术相比，Zamenix能够更精确地定位和碎裂大尺寸的结石，同时避免了对输尿管和肾脏的额外损伤。

# Zamenix 市场拓展情况

【韩国】

2022年，Zamenix成功获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的制造许可证，成为首款获得此类批准的肾结石手术机器人。

此外，Zamenix在2023年被韩国国家循证医疗协作中心（NECA）评定为“创新医疗技术”，进一步巩固了其作为前沿医疗技术的地位。尽管如此，Zamenix仍面临一些挑战，如缺乏保险编码的问题，这需要经过韩国健康保险审查和评估服务（HIRA）的进一步审批，以便确保更多患者能够在医疗保险范围内使用该技术。

韩国 入院情况： 截至2024年11月，Zamenix已被韩国多家知名医院采用，包括 三星医疗中心、庆北国立大学医院、梁山釜山国立大学医院等。

【美国 】

预计Zamenix将在2025年底前获得FDA批准。

【亚洲市场】

2025年1月22日，Roen Surgical在泰国医学科学院成功举行了Zamenix的首次海外现场演示。

Roen Surgical计划扩大在亚洲的市场份额，特别是在印度尼西亚、泰国。为了支持这一扩展，Roen Surgical已经与多家当地医疗机构达成了分销协议。