今日（3月10日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，
科伦博泰
靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗
的新适应症上市申请已获得批准。
公开资料显示，这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，
用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性
EGFR
突变非小细胞肺癌成人患者
。
截图来源：NMPA官网
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，注射用SKB264）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。该产品通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。
KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现
旁观者效应
，即杀死邻近的肿瘤细胞
。
在中国，芦康沙妥珠单抗于2024年11月首次获NMPA
批准上市
，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性
三阴性乳腺癌
成人患者。此前于
2022年5月，科伦博泰已经授予默沙东（MSD）在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。
根据科伦博泰此前新闻稿介绍，本次芦康沙妥珠单抗获批的新适应症上市申请是基于
OptiTROP-Lung03
关键研究的积极结果。OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比
多西他赛
治疗
接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性
EGFR
突变非小细胞肺癌患者
的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
除了本次获批的
三线治疗
EGFR
突变非小细胞肺癌
，
芦康沙妥珠单抗
二线治疗
EGFR
突变非小细胞肺癌（即用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性
EGFR
突变非小细胞肺癌成人患者）
的上市申请也已经于2024年10月被CDE受理，并被纳入优先审评，有望加速获批上市。
[1]
2025年03月10日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250310135234153.html
[2]
科伦博泰TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗获第二项NDA，EGFR突变非小细胞肺癌新药上市申请获国家药监局受理. Retrieved Aug 20 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/H0KyJknvGzLRDM4zAyyGug
[3]科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市
. Retrieved Nov 27
, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/vpxCbqMhQjVqnn4VPX3TIw
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