新药获批，AD诊断历史性机遇！

12月18日，礼来多奈单抗注射液（Donanemab）在国内正式获批 ，用于治疗成人因阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知功能障碍和AD轻度痴呆。这是 第一款且唯一一款有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法 ，可减少输液次数并降低治疗成本。

短短半年时间，先后两款用于治疗轻度AD的新药在中国获批，这是AD治疗领域的重要突破，也意味着患者有了更多选择。值得注意的是， 两款药物适应症均针对轻度认知障碍患者，提示尽早识别、争取最佳治疗窗口期是AD诊疗的关键。

此次Donanemab在国内正式获批，为AD治疗带来了新的希望。然而，这一领域的研发之路依旧充满艰难。据美国药物生产与研发协会（PhRMA）数据， 全球累计研发投入已超过6000亿美元，300多种候选药物临床失败，失败率高达99% ，凸显了这一疾病研发的高风险和巨大挑战。

AD因其病理机制复杂（如β淀粉样蛋白斑块和Tau蛋白缠结）而难以攻克。失败的背后，是对早期干预和精准治疗认识的不断深化。例如，多奈单抗精准靶向β淀粉样蛋白，结合先进生物标志物筛查技术，为疗效验证提供了新路径。人工智能、大数据等新兴技术的引入，也正在加速研发进程。

多奈单抗的获批标志着 阿尔茨海默病研发从“死亡之谷”迈向曙光 。随着技术突破和全球协作加深，这一领域或将迎来更多突破，为全球患者带来希望与改变。

目前， AD具体病因尚未完全阐明，防治策略是将诊断、干预与治疗的窗口前移。 新药研发思路主要是针对AD明确的病理特征，即患者的大脑出现β淀粉样蛋白斑块沉积、tau 蛋白异常磷酸化和神经纤维缠结形成。

TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，在18个月的试验期内，在疾病进展较早（具有低至中等水平的tau蛋白）的人群中，接受多奈单抗注射液治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含 记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比，显著减缓了35% 。同时，针对疾病更早阶段受试者，在 18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险 ，再次凸显了早诊早治对于AD治疗的意义。

Aβ42/40比值、p-Tau181、p-Tau217等生物标志物在AD早期就已出现异常，提示了这些标志物在疾病筛查与诊断中的应用潜力。 2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）以及我国最新的《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版）》更是进一步明确了体液生物标志物在AD筛查与诊断中的应用。这意味着，相比于过去识别难、诊断难的痛点，在现今实现AD的高效能早诊早治已成为可能。

礼来多奈单抗的获批，不仅为阿尔茨海默病患者带来了更多治疗选择，也象征着全球AD诊疗进入了一个全新阶段。

从靶向淀粉样蛋白的精准疗法到生物标志物筛查技术的不断完善，AD的诊疗模式正从“被动治疗”向“主动干预”转型。

随着更多新药的研发与问世， 早期诊断、精准治疗和综合干预将成为AD防治的核心策略，为无数患者争取更长的高质量生活时间。

中国IVD企业将在这一进程中扮演至关重要的角色，从创新的生物标志物检测技术到更为全面的疾病筛查解决方案，国内企业将在AD诊疗需求的驱动下持续发力。

随着政策支持、技术进步和市场需求的多重叠加， 中国IVD行业有望在这一历史性机遇中乘势而上，推动全球AD诊疗的未来发展 ，为实现疾病的“早筛、早诊、早治”提供坚实保障。