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针对儿童白血病!精准生物CAR-T疗法拟纳入优先审评

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-06-29 08:05

正文

6月27日,CDE网站显示,重庆精准生物的 pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)拟纳入优先审评, 用于治疗3~21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 精准生物预计该产品今年获批上市。

pCAR-19B由重庆精准生物自主研发,拥有发明专利保护,是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品,也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。同时采用了更为安全的基因转导载体系统,从而具有更好的有效性和安全性。2023年11月, pCAR-19B 被纳入突破性疗法。

一项 针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验结果显示, 入组的9例患者 均获得完全缓解(CR ,总体缓解率达100%,且首次达到 CR 的患者微小残留病变







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