专栏名称: CIRS医械合规动态
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CFDA批准的注射填充透明质酸产品汇总(附注册产品信息)

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-05-31 17:07

正文

明质酸钠——青春不老泉的钥匙,又称玻尿酸钠,作为一种具深层保湿、增加皮肤弹性与张力能力的神奇物质,在医药行业和化妆品行业得到了广泛的应用。透明质酸钠溶液具有高粘弹性和仿形性,在医疗美容行业应用较为广泛,可紧致皮肤、组织细胞重生,在化妆品行业也是受到广大女性的喜爱。除此,透明质酸钠被广泛应用于各类眼科手术,如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术等,还可用于治疗关节炎和加速伤口愈合。

注射用透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠等产品实际上是一种医疗器械。其中注射用透明质酸钠多用于整形美容,可紧致皮肤、淡化皱纹,多表现为填充用途。而医用透明质酸钠在晶体植入、角膜移植、青光眼手术中使用较多,表现为润滑作用。瑞旭技术整理了已经在中国批准上市的美容填充用的透明质酸钠产品的相关信息汇总如下表:

进口产品

公司名称

产品名称

品牌名称

HA 浓度(mg/ml)

规格

CFDA批准日期

LG Life Sciences, Ltd
 (Korea)

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for  Injection

怡荷 YVOIRE  classics

22 (crossed 16.5, un-crossed 5.5)

YVOIRE classics

2013.07.05

注射用修饰透明质酸钠凝胶 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

怡荷 YVOIRE  volumes

22 (crossed 18.3, un-crossed 3.7)

YVOIRE volumes

2014.04.25

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 
 Modified  Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine

怡荷 YVOIRE volumes lidocaine

20, lido 3 mg/ml

YVOIRE volume plus, 1.0 ml

2015.12.07

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 
Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

怡荷YVOIRE classic plus

20  lido 3  mg/ml

YVOIRE classic plus, 1.0 ml

2016.03.08

Q-Med AB
 (Sweden)

注射用修饰透明质酸钠凝胶 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

瑞蓝 Restylane

20

Restylane 2    0.5mL and1mL

2014.01.28

注射用修饰透明质酸钠凝胶 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

瑞蓝 Restylane

20 ± 3

Restylane 2 


Allergan
 (USA)

注射用修饰透明质酸钠凝胶 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

Juvederm ULTRA

24 (crossed 19, un-crossed 5)

0.8ml Restylane 2

2015.05.29

注射用交联透明质酸钠凝胶
 
Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel  for Injection


24 (crossed 19, un-crossed 5)

0.8ml Restylane 2

2015.05.29

注射用交联透明质酸钠凝胶
 Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection


24 (crossed 19, un-crossed 5)

0.8ml Restylane 2

2015.05.29

Humedix Co., Ltd
 (Korea)

注射用修饰透明质酸钠凝胶 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

Juvederm ULTRA Plus

24 (crossed 19, un-crossed 5)

0.8ml

2015.05.29

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for  Injection

艾莉薇 Elravie

23

Elravie Deep Line Plus

2015.01.26

国产产品 

公司名称

产品名称

品牌名称

HA 浓度(mg/ml)

规格

CFDA批准日期

北京爱美客生物科技有限公司 (imeik)

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
 Medical sodium hyaluronate gel microspheres containing PHMC gel

 宝尼达  Bonita

 10,10- HPMC

0.5ml,1.0ml,1.5ml,2.0ml

2012.10.12

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
 Medical sodium hyaluronate gel microspheres containing PHMC gel

 宝尼达  Bonita

 10, 10-HPMC

0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml

2016/12/20

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

 爱芙莱 I'Fresh

 23, 0.3% lidocaine

0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml

2015.04.28

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液 Medical  hydroxypropylmethyl cellulose-sodium hyaluronate sol.

逸美 EME

-, HPMC

0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml

2009.10.11

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液 Medical  hydroxypropylmethyl cellulose-sodium hyaluronate sol.

逸美 EME

-, HPMC

0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.1ml

2013.12.17

医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
 
Medical sodium hyaluronate-  hydroxypropylmethyl cellulose sol.


19, 0.75-HPMC

0.5mL,0.8mL,1.0mL,1.5mL,2.0mL

2016.12.13

注射用透明质酸钠复合溶液
 
Sodium Hyaluronate compound solution for Injection


5

0.5mL1.0 mL1.5 mL2.0 mL2.5 mL
 above can be combined with a total of 5 and 10 packaging

2016.12.02

华熙福瑞达生物医药有限公司 (bloomage)  

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

润百颜 Bio hyalux

20 (crosseded 18, un-crosseded 2 )

0.5 ml : 10mg, 0.75 ml : 15 mg, 1.0 ml : 20 mg,
 1.25 ml : 25 mg, 

2012.07.06

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

Bio hyalux, fine line,

1.5 ml : 30 mg,

2014.06.06

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

deep dermis, lips

2.0 ml : 40 mg

2014.11.19

注射用修饰透明质酸钠凝胶
 
Modified Sodium Hyaluronate Gel for  Injection


0.5ml:10mg0.75ml:15mg1.0ml:20mg1.25ml:25mg1.5ml:30mg2.0ml:40mg

2016.05.06

科妍生物科技股份有限公司

注射用修饰透明质酸钠凝胶 Modified  Sodium Hyaluronate Gel for Injection

法思丽 Facille

20

1ml

2014.04.11

上海其胜生物制剂有限公司

注射用交联透明质酸钠凝胶  Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection

海薇 Matrifill

16

0.5ml, 0.75ml, 1.0ml, 1.25ml, 1.5ml

2013.09.18

北京蒙博润生物科技有限公司

注射用交联透明质酸钠凝胶  Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection

舒颜 Through  young

20 ± 3

0.5ml, 1.0ml

2014.02.25

注射用交联透明质酸钠凝胶  Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection

2015.01.06

杭州协合医疗用品有限公司

整形手术用交联透明质酸钠凝胶  Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Plastic Surgery

Singfillen

22 (crossed 20 , un-crossed 2 )

0.5ml, 0.75ml, 1.0 ml, 1.5 ml, 2.0 ml, 3.0ml

2015.07.22

和康生物科技股份有限公司生医产品厂

注射用交联透明质酸钠凝胶
 
Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel  for Injection


20  (crossed 16,  un-crossed  4)

1.0ml1.5ml2.0ml

2016.04.05