畅德医疗膝下药物球囊上市前临床试验完成受试者入组

此项前瞻性、多中心、随机对照试验将于2023年4月启动，旨在评估EF-Yangtze药物洗脱膝下球囊扩张导管（以下简称“EF-Yangtze药物球囊”）治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。

据了解，EF-Yangtze是畅德医疗自主研发的一款膝下药物球囊，采用雷帕霉素药物。EF-Yangtze药物球囊药物涂层采用无载体的重结晶技术，能够增强雷帕霉素在球囊表面的粘附力。在球囊扩张后，药物能迅速扩散至血管的内膜、中膜及外膜，形成稳定的针状结晶体并保留在血管壁内，从而在组织内实现药物的持续存留。动物实验数据显示，EF-Yangtze药物球囊治疗180天后，组织中仍可保持有效的治疗药物浓度。

畅德医疗成立于2021年，位于张江科学城上海国际医学园区，致力于高效打造一个能够满足血管疾病微创伤治疗的完整解决方案。目前，畅德医疗在下肢动脉狭窄介入治疗、血栓管理、静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理等治疗领域进行布局，已有数款产品获批上市。

其中，EF-Rhine外周血管约束型球囊扩张导管已于去年获得国家药监局批准上市，该产品专为外周血管系统狭窄设计，适用于包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。今年2月，畅德医疗针对自体动静脉内瘘（AVF）的促成熟提供解决方案Pearl-Flow间歇脉冲加压理疗仪也已获得上海市药品监督管理局的批准上市。

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