长期以来，CD20+的非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等等，以及一些风湿免疫相关疾病在临床治疗上往往很少有可供选择的治疗方案，长期依赖利妥昔单抗是其治疗方案的关键部分，因此不论在临床上还是市场中，利妥昔单抗都一直“独领风骚”。但随着其专利到期、仿制药已纷纷获批，仿制药的疗效和安全性几何？它将会怎样改变目前的治疗格局？《柳叶刀血液学》杂志的一篇文章带您一探究竟。
7月13日的《柳叶刀血液学》杂志报道：临床试验数据显示，利妥昔单抗的生物仿制药安全有效。专家认为，这可以使医疗成本得到节约，且有望改善全世界含利妥昔单抗治疗的可及性。
目前为止，已有数种利妥昔单抗生物仿制药被推荐在欧洲获批，CT-P10(Truxima)就是其一，该药为于2016年10月获批，第一个在欧洲获批的利妥昔单抗仿制药。此外，还有GP2013（Rixathon，Riximyo）Blitzima，Tuxella，Ritemvia等4种药品也陆续于欧洲被推荐获批。
利妥昔单抗是治疗B细胞恶性肿瘤的重要药物，CD20单克隆抗体，广泛用于治疗B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤以及类风湿关节炎等免疫相关疾病， 已成为全球畅销肿瘤药物，2013年的销售额近80亿美元。
利妥昔单抗在欧洲和美国的专利分别于2013年和2016年到期，这为仿制药的研发铺平了道路。
利妥昔单抗生物仿制药对其价格会有什么影响目前尚不可知，最近在“柳叶刀血液学”七月刊发表了一项研究，对不同欧洲国家的专利癌症药物的价格和可用性进行了调查，发现重要癌症治疗的价格差异高达92％，利妥昔单抗单剂量的官方价格从挪威的217.47欧元到德国的691.62欧元不等，有些国家根本无法使用该药。”
欧洲肿瘤学家一直热衷于利妥昔单抗生物仿制药的来临，其最主要的吸引力在于降低医疗成本的潜力。
欧洲医学肿瘤学会（ESMO）在今年早些时候发布的文件中表示，欧洲可以实现的生物仿制药价格折扣在20％至40％之间，医疗卫生系统可节省500亿欧元，2020年所借阅的医疗成本将达到1000亿美元。
来自Vall d'Hebron的ESMO癌症药物工作组主席Josep Tabernero博士说：“生物仿制药对医患而言都是不错的选择，它的面世是提高各国癌症治疗的可持续性和负担能力的绝佳机会。”
Celltrion是一项三期临床试验，对比了仿制药CT-P10/利妥昔单抗联用环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）治疗初诊的晚期滤泡性淋巴瘤的疗效，旨在评估CT-P10的非劣效性及药代动力学。
该研究包括140例Ⅲ〜Ⅳ期疾病患者。患者随机分配到CT-P10和利妥昔单抗组，疗效的主要终点是总反应超过8个周期的患者比例。
结果显示：接受CT-P10的患者总反应率为97％（64/66），利妥昔单抗组的总反应率为93％（63/68）。同时研究发现，CT-P10和利妥昔单抗的药代动力学相当，不良反应也是相似的。
另一项关于另一利妥昔单抗仿制药（GP2013）的临床试验也得到类似结论。
社论人士指出，这两项研究都有类似的“不完美之处”。
他们指出，两项临床试验均将总体反应率作为主要重点，但总体反应率并不是评估治疗方式对以前未经治疗的滤泡性淋巴瘤疗效的稳健终点。
他们还指出，CVP不是滤泡性淋巴瘤患者常用的治疗方法，CHOP（环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松龙）和苯达莫司汀才是标准治疗方法。
此外，两项研究中，均没有关于肿瘤负荷的数据，数据尚不完善。
总体而言，利妥昔单抗生物仿制药的前景值得期待，但是目前的临床研究和数据尚不完善，有待于更多的临床试验去完善和探究。
http://www.medscape.com/viewarticle/883511#vp_2
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