LivaNova（纳斯达克股票代码：LIVN）近日宣布，其神经刺激治疗睡眠呼吸暂停的 OSPREY 试验达到了其主要终点。
LivaNova THN 睡眠疗法是一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的植入疗法，这是一种非常严重的疾病，影响着全球数百万患者，当您的气道肌肉在睡眠中放松时就会发生，导致您的气道在您呼吸时变窄或关闭，从而剥夺了大脑的氧气。
这种睡眠呼吸暂停植入物通过神经刺激技术提供治疗，专门设计用于将肌肉张力输送到关键的舌头肌肉，有效控制上呼吸道流动并显着减少或消除睡眠呼吸暂停。THN 睡眠疗法适用于不能或不愿使用持续气道正压通气 （CPAP） 治疗的中度至重度 OSA 患者。
OSPREY 评估靶向舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果。就其安全性终点而言，该试验在植入式 LivaNova aura6000 神经刺激系统的治疗组和假手术组之间的主要终点反应率方面取得了统计学意义。
该研究将呼吸暂停低通气指数 （AHI） 和氧饱和度指数 （ODI） 降低作为次要终点。它将从基线到 6 个月的中值与治疗进行了比较，发现 aura6000 受试者在这些终点的显着降低。
将基线时的中位数 34.3 与 6 个月时的中位数 11.6 进行比较，AHI 降低了 66.2%。将基线时的中位数 34.9 与 6 个月时的中位数 12.8 进行比较，ODI 降低了 63.3%。研究人员在主要终点访视中没有报告严重的不良器械相关或手术相关事件。
一旦 LivaNova 完成对六个月结果的分析，该公司计划提交 OSPREY 数据以供 FDA 上市前批准。除了主要终点之外，LivaNova 还计划让 OSPREY 继续收集长期数据。它预计所有受试者完成 12 个月的治疗后，数据将在 2025 年上半年出现。
LivaNova 首席执行官 Vladimir Makatsaria 表示：“研究结果加强了我们的信念，即有针对性的舌下神经刺激为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供了一种令人信服的替代方案。仅治疗 6 个月后就实现了 AHI 和 ODI 的显着降低，这有力地证明了这项技术在 12 个月及更长时间内的潜力。感谢迄今为止参与 OSPREY 的患者和医生。我们期待在患者完成 12 个月的治疗后评估全部结果。”
THN 睡眠疗法由一种名为 aura6000™ 的创新、替代 CPAP 的完全植入式设备组成，它通过在睡眠期间对舌头提供温和的刺激来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），从而显着减少或消除睡眠呼吸暂停事件。
aura6000™ 系统是完全植入式的，这意味着在睡眠期间没有面罩、软管、咬嘴或任何其他连接到患者的东西。
THN 系统的外观和操作很像心脏起搏器——不同之处在于它不是向心脏发送脉冲，而是向颈部的舌下神经发送温和的脉冲。事实上，aura6000™ 就像一个“舌头起搏器”，目的是整夜保持气道畅通。
植入
aura6000™ 植入物：一台可充电电池供电的计算机，可产生温和的刺激脉冲
导线：将这些脉冲传输到舌下神经的导线
外置
The Handheld：一种遥控器，允许患者开始、停止或暂停治疗，并为植入物充电
THN 睡眠疗法由一种微创手术植入系统组成，适用于患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。植入这种“睡眠呼吸暂停起搏器”的手术由耳鼻喉外科医生进行，通常作为门诊手术进行，恢复时间短。
THN 睡眠疗法的好处包括：
1. 恢复正常睡眠模式：旨在为关键的舌头肌肉提供肌肉张力，有效控制上呼吸道流动并显着减少或消除睡眠呼吸暂停;
2. 一个简单的程序：与传统的睡眠呼吸暂停手术相比，它的侵入性更小，保留了自然的气道解剖结构。而且这个过程是完全可逆的;
3. 睡眠自由：睡眠期间没有面罩、软管、咬嘴或任何其他与患者相连的东西;
4. CPAP 替代方案：适用于无法依从或不愿尝试 PAP 治疗的中度和重度睡眠呼吸暂停患者;
5. 无副作用：它不会影响正常的言语或吞咽。
2015年，神经调节医疗器械的领导者Cyberonics公司以27亿美元收购意大利公司索林集团Sorin Biomedica，合并成立了新公司LivaNova，并于同年10月在美国纳斯达克上市。当时公司主营业务涉及心脏外科手术业务（50.4%）、神经调控业务（28.9%）以及心律管理业务（20.5%）三大主要领域。2017年，LivaNova就以1.7亿美元现金将心律管理业务出售给了微创医疗。LivaNova出售的心律管理业务2016年的净销售额达约2.49亿美元，主要包括研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常和心力衰竭的产品（除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器等）
