喜讯丨健元医药多肽生产基地顺利通过FDA检查，再获国际权威认证！

药融圈 · 公众号 · · 2024-04-16 09:13

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健元医药多肽生产基地——南京星银药业集团有限公司在2024年01月15日至01月19日接受了美国FDA现场检查，检查专家小组包括4人，在本次检查中，来自健元医药并肩合作12年之久的战略合作伙伴洛比化学（Rochem）的药政法规团队给予了大力支持和协助。

药融圈获悉：近日，健元医药收到美国FDA现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告明确表明公司持有的多肽原料药已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的检查，标志着 健元医药多肽在产品质量、生产环境和设施等方面均符合美国FDA cGMP要求 ，再次达到美国市场准入条件。

美国FDA官网查询

此次顺利通过FDA的检查，也是公司历史上第三次通过美国FDA现场检查，这意味着公司的质量管理能力再一次得到了欧美主流市场的高度认可，下一步，公司将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地，依托持续的质量更新、技术创新、管理革新，进一步助力公司产品立足国际化，持续提升在原料药生产方面的国际综合竞争力，为全球客户提供优质的原料药而努力。

供稿人：张利香

关于健元医药

健元医药所在园区鸟瞰图-深圳市坪山区

深圳市健元医药科技有限公司（以下简称健元医药）于2009年创建，致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有1个研发中心 + 3大生产基地，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一。健元医药的核心研发团队已有20多年的多肽经验，曾两次通过FDA检查。健元医药完整高效的多肽产业化体系，为客户提供全方位的多肽产业化服务。