100篇文章助你成为I期临床/BE/溶出试验方面的专家

前言：随着一致性评价工作逐渐进入后期冲刺和申报阶段，临床/BE、体外溶出的重要性逐渐凸显出来。临床/医学部门人员需要熟悉BE试验中的有关法规、注意事项、核查重点；制剂/分析人员需要通过溶出曲线去评价体外相似性，为预BE或正式BE试验提供依据。为了使临床/医学/药学研究人员更好了解临床、BE、溶出之间的联系，加深对项目关键点的理解与分析，作者汇总了I期临床、BE试验、溶出研究等方面的100篇优秀文章，这些文章由多位医院专家、CDE审评员、行业大咖、专家、学者撰写，具有一定的参考价值，供大家阅读，点击标题即可阅读。

1. 重磅！一张图读懂药品注册管理办法修订稿的变化
   

2. 《化学药品注册分类改革工作方案解读》（一二三）汇总

3. 总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见（第二部分）

4. 推荐 ▎I期/BE试验与后期（Ⅱ、Ⅲ期）临床试验的不同

5. CFDA| 《药物临床试验的一般考虑指导原则》正式发布

6. CDE再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见

7. 日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示

8. 美国药物临床试验法律责任研究

9. 对欧盟临床试验法规Reg.（EU）No 536/2014的解读与思考
   

10. 如何执行I期临床试验？

11. I期临床试验研究室评审细则（2012版）

12. 临床试验I~IV期那些事

13. 干货 | I期临床试验的规范化管理

14. 【驭时BE专栏】猜你也关心：全国BE/I期临床试验机构最全清单

15. I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题

16. I期临床试验方案的设计

17. I期临床试验用药品的管理

18. 知道这些，生物等效性试验无所畏惧【绝对干货】

19. BE预试验评估与BE试验资源配置

20. 规划设计预BE的考量要点

21. 生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议

22. 对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨

23. 高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨

24. 改良型新药生物等效性研究的思考及建议

25. CJCP | 儿童药物临床试验知情同意书设计及签署要素分析

26. 722活动征文 ▎临床试验数据现场核查要点分享

27. 怎样筛选合作伙伴，BE试验才不再失败？ 【干货分享】
    

28. 临床BA和BE试验设计与操作中的注意事项

29. 【精华笔记】血液样本在处理中的注意事项

30. 必备|临床试验常见英语词汇

31. 受试者招募广告，中国该如何做？

32. 【法规】临床试验中的仪器强制检验法规

33. 【技术指南】仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

34. 【第一现场】临床核查体会

35. 【检查研究】影响临床研究报告质量的主要因素分析

36. 研究者手册的撰写原则和要求

37. 人体生物等效性试验豁免指导原则

38. 稽查活动的这3个阶段，你了解吗？

39. 面对受试者，这些医学常识CRC一定要了解

40. 无边界职业生涯时代的CRA/CRC，何去何从

41. 药物I期临床试验中受试者权益保护的思考

42. 我国药品监管中的生物统计学技术审评

43. 药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法

44. CJCP | I期药物临床试验标准操作规程的制定和管理

45. 【临语堂精华笔记】原始资料管理

46. 试论申办者、研究机构与CRO三方在试验中的合作关系

47. CDE专家谈生物样品分析中存在的问题和改进措施

48. 临床试验，今天你已高攀不起

49. FDA特定药物的生物等效性指导建议
    

50. 通过案例分析来理解FDA和EMA在生物等效豁免要求上的异同

1. 张哲峰|如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性

2. 【解惑】“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

3. 课堂 | 你如何理解BE与药学研究的内在联系吗？（上）

4. 课堂 | 你如何理解BE与药学研究的内在联系？（下）

5. 谢老师谈溶出促使BE试验成功的典型案例

6. 一致性|王泽人谈溶出曲线的设计与体内外相关性

7. 一致性|溶出曲线f2因子值与BE通过率成正比吗？

8. 谢沐风问陈海靓：溶出不一致但预BE试验却成功？

9. 一致性|余立回答质量与疗效再评价的若干问题

10. 一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

11. 一致性|难溶性药物的一致性评价关键

12. 一致性|基于溶出曲线的生物等效豁免

13. 做有适当区分力的溶出曲线研究|写意报告

14. 适度区分力溶出方法开发的细节与要点

15. 杨劲 | 体外溶出在质量控制中的作用

16. 手把手教你做出仿制药四条溶出曲线

17. 吕旭进博士谈溶出

18. 体外溶出度试验——评价与提升仿制药质量的利器

19. 仿制药一致性评价的问题与思考之溶出曲线测定与评价

20. 【大咖专栏】五问五答，再谈关键溶出曲线和BE实验

21. 溶出曲线相似性在一致性评价中的问题探讨|写意报告

22. 一致性|日本10个品种132个产品溶出曲线之现状

23. 对《日本版橙皮书》的解读——溶出—致、临床疗效就几近一致！

24. 采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题

25. 借助体外溶出方法开展一致性评价的思考框架

26. 【终极解密】难溶性药物制剂关键性溶出曲线

27. 溶出终点达不到85/80如何比较相似性探讨

28. 生物相关溶出介质的简单综述

29. FDA专家告诉你：溶出曲线具有规格依赖性怎么办？

30. [技术帖] 检验那回事之九：影响溶出度/释放度测定结果的因素(感谢李宏伟老师授权发布)

31. 一致性|谢沐风直面程增江尖锐提问

32. 【实战】依托考昔，四条溶出曲线只对上一条，同样生物等效的IVIVC分析案例

33. 压箱底儿干货 | 溶出曲线异常，怎么办？

34. 讨论速释片溶出时堆积现象对体内释放的影响

35. API粒径大小和溶出度的关系

36. 溶出度测定中，对主药在酸性介质中降解的情况分析

37. 艾司唑仑片｜质量一致性体外评价方法研究

38. 【DXY】一个有意思的实例，溶出不合格，BE等效（空腹）

39. 一致性评价：BE豁免正式版

40. 【BE豁免】品种和规格，不是一回事？

41. 你如何理解BE与药学研究的内在联系呢？

42. 【溶出交流】关于溶出度实验的问题及解答合集

43. 溶出曲线与溶出介质问题解答

44. 【大师助力】f2值引发的讨论---王泽人老师谈溶出和BE关系

45. 【BE】体内生物等效VS体外溶出度 最好的培训PPT

46. 请注意、溶出没有真值！
    

47. 【赞文】唯体外溶出曲线是从=？毁灭仿制药工业的创新性

48. 【独家】批内溶出量差异较大产品溶出曲线相似性评价

49. 仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据培训问答（Ⅰ）--上
    

50. 仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据培训问答（Ⅰ）--下

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排版：梅希

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