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劲方医药
2025年3月28日，劲方医药宣布氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会突破性摘要及小型口头报告。
新闻稿指出，这项由劲方主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。
此外，这是全球首个KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂一线联用治疗NSCLC的方案，有望成为潜在的全新一线标准疗法。
KROCUS研究由Rafael Rosell教授领衔，于2023年3月在欧洲开展Ib/II期多中心试验。截至2025年1月14日，共有47例患者入组，其中45例完成至少一次治疗后肿瘤评估：客观缓解率（ORR）为80%、疾病控制率（DCR）为100%；3例患者达到完全缓解；33例患者达到部分缓解，包括1例靶病灶缩小100%；57.8%的患者肿瘤缩小达到或超过50%。截至数据截止日，中位随访时间为12.8月，中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月。
此项研究中，34%的患者合并基线脑转移：在完成至少一次治疗后肿评的脑转移患者当中，按RECIST 1.1标准评估ORR为71.4%；所有脑转移患者的非靶病灶消失或达到稳定，其中5例患者的脑转移病灶为靶病灶且经治疗后均缩小。KROCUS研究还提示优于免疫疗法、及免疫与化疗联合一线治疗KRAS突变患者的潜力：亚组分析提示不同PD-L1表达水平的患者均观察到相近疗效；此外，既往研究提示STK11、KEAP1突变患者对免疫疗法低应答、接受一线NSCLC标准治疗预后不良，而KROCUS研究中合并STK11或KEAP1共突变的患者疗效与STK11或KEAP1野生型患者疗效相当。
研究数据还显示了优越的安全性/耐受性，治疗相关不良事件（TRAE）发生率低于氟泽雷塞单药治疗二线及以上NSCLC，三级及以上TRAE事件则显著低于单药治疗（KROCUS研究中无四、五级TRAE）。此次小型口头报告由摘要第一作者、巴塞罗那Hospital de laSanta Creu i Sant Pau医院研究者Margarita Majem医生完成演讲。
Rafael Rosell教授表示，“很高兴参与这项创新的一线NSCLC治疗临床试验。这项研究基于RAS通路双靶点的协同机制，2期数据显示的优秀疗效验证了我们对方案的理解，也展现了这项方案成为NSCLC全新标准疗法的潜力。此外，试验中多数脑转移患者入组前没有接受放疗，进入试验后也观察到了肿瘤缓解，这为研究者提供了重要的临床治疗选择。联合疗法的安全性/耐受性数据也非常亮眼，为研究者在一线肺癌治疗的临床实践中研究KRAS靶向疗法增添了信心。”
劲方医药首席医学官汪裕博士表示，目前全球已有两款KRAS抑制剂、EGFR单抗联用治疗后线结直肠癌的联合疗法获批，劲方医药则将双靶点协同机制的确定性与创新的适应症方案结合、一线治疗G12C突变占比最高的瘤种NSCLC。这项方案结合大、小分子药物，可避免毒性叠加并有望通过双靶点协同机制延缓耐药，是一项不含化疗或免疫疗法的潜在全新一线标准疗法，也为患者后线免疫治疗留下空间。希望这项联合疗法研究早日将氟泽雷塞从后线治疗推向一线治疗，造福全球患者。
参考链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/z_Fr-rJo4ZtgZhnW5cIXrg
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