FoundationOne获FDA、CMS双料批准，市场、保险覆盖全入手，肿瘤免疫治疗基因检测或迎大发展！

今 日，FDA正式批准了首个NGS体外诊断（IVD）测试FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申请。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，也是FDA批准的第二个基于NGS的伴随诊断产品，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。

伴随F1CDx获批的还有CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services, 医疗保险和医疗补助服务中心）的保险覆盖，显示了监管和医保部门积极推动的决心，具有历史意义，将加快肿瘤免疫治疗基因检测的市场化进程。在刚刚过去的“2017肿瘤精准医学十大热点话题”评选中，多基因多癌种检测也入选了TOP3话题。（ 百“咖”争鸣|2017肿瘤精准医学十大热点话题TOP3出炉！ ）

相信关注免疫治疗的人都不会对Foundation Medicine（FMI）这家公司陌生，今年AACR会议上，正是由于使用FMI的FoundationOne检测肿瘤突变负荷（TMB）作为新指标，施贵宝公司临床试验CheckMate-026才重获转机，也是基于此，TMB作为预示免疫治疗疗效预测的指标逐渐走向明朗，后续更是在ASCO和ESMO等大会上不断刷新研究，为更多的专家和医生认可，也直接推动了国内公司检测TMB的高潮（ 肿瘤免疫治疗最新猛料! Opdivo一线治疗NSCLC或将重获转机 ）。

裕策生物一直是国内肿瘤精准免疫治疗基因检测的先行者与推动者，与FMI由靶向治疗的基因检测向免疫治疗基因检测拓展不同，裕策生物从最开始就选定了免疫治疗方向，在2017年3月份就推出覆盖肿瘤免疫治疗、靶向治疗、化疗的综合性基因检测产品YuceOne™ Plus，和基于多项指标评估免疫检查点抑制剂疗效的基因检测产品YuceOne™ ICIs，在一些关键指标上具有领先水平，有核心技术优势。

（CheckMate-026，TMB能很好的区分抗PD-1药物获益人群）

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该产品能够为临床医师提供一种更为广泛的检测方法，能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。

在测试中，F1CDx能检测患者实体瘤中的基因突变（碱基替换，或短的插入/删除），以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负担（microsatellite instability and tumor mutation burden）。

在临床表现上，这款测试与之前FDA批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现，在总体准确率上，F1CDx的数据接近94.6%。

这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，F1CDx可以同时检测多个FDA认证的临床遗传突变，超出此前的“一种药物一种检测”模式。

F1CDx检测可以在任何实体瘤中发现的基因突变，这些信息可以帮助医生根据专业指南用于管理癌症患者。此外，在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里，它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的，仅仅是一个简单测试，无需重复活检。

基于对病人肿瘤DNA的测序，F1CDx可以对病人的324个肿瘤基因和诸如微卫星等其他基因的改变进行准确鉴定，通过相关伴随诊断测试的比较确定最适用于特定肿瘤患者的临床疗法。

“利用两大加速创新技术问世的政策，我们能为患者更快带来突破性的诊断方法，帮助医生决定癌症治疗方案，改善预后，降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道。