我们强烈建议你机构聘请一位有资质的顾问来协助你们进行补救。
作为对本函的回复，请提供以下信息：
A. 对数据记录和报告的不准确程度进行全面调查，其中应包括：
(1) 详细的调查方案和方法；(2) 评估涵盖的所有系统的摘要；(3) 你机构提议排除的任何操作部分的理由。
• 对现任和此前员工进行访谈，以确定数据不准确的性质、范围和根本原因。我们建议这些面谈由有资质的第三方进行。
• 对你机构设施中数据完整性缺陷程度的评估。识别遗漏、更改、删除、记录销毁、非同期记录完成和其他缺陷。描述你机构发现数据完整性缺失的设施运营的所有部分。
• 对检验数据完整性缺陷的性质进行全面回顾性评估。我们建议，由第三方评估所有数据完整性失误，该有资质的第三方在识别潜在违规的领域拥有特定专业知识。
B. 就观察到的失效对你机构药品质量的潜在影响，进行的当前风险评估。你机构的评估应包括：分析受数据完整性失效而影响的药品放行，分析其对患者造成的风险，以及分析对当前持续运营带来的风险。
C. 你机构的管理战略，包括整体纠正和预防措施 (CAPA) 计划的详细信息。你机构的策略应包括：
• 详细的纠正措施计划，描述你机构打算如何确保你们生成的所有数据（包括分析数据和提交给 FDA 的所有数据）的可靠性和完整性。
• 全面描述数据完整性失误的根本原因，包括当前行动计划的范围和深度与调查和风险评估结果相称的证据。指出负责数据完整性失误的个人是否仍然能够影响你机构的 cGMP 相关或药物申请数据。
• 描述你们为保护患者已采取或将要采取的措施，以及确保你机构检验的药物质量的临时措施，例如通知客户、进行额外的检验和加强投诉监控。
• 描述旨在确保你机构数据完整性的程序、工艺、方法、控制、系统、管理监督和人力资源的任何补救工作和改进的长期措施。
• 已进行或已完成的上述任何活动的状态报告。
此外，请提供以下内容：
• 对整个实验室操作中使用的文档系统进行完整评估，以确定文档实践不足的地方。包括一份详细的 CAPA 计划，全面纠正你机构的文档实践，以确保你机构在整个运营过程中保存可归因的、清晰的、完整的、原始的、准确的和同步的记录。
有关肝素的进一步参考，请参阅肝素药物和医疗器械使用指南：监测粗肝素质量。
（🔎关注本公众号回复如下，获取FDA指南下载链接）
