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FARAPULSE:全球完成超过20万台手术 | 继续引领电生理革命

MedTF  · 公众号  ·  · 2025-01-15 22:15

正文

波科宣布在全球范围内超过20万房颤患者接受 FARAPULSE 治疗,也使得 FARAPULSE 成为全球治疗房颤患者最多PFA产品,没有之一。 目前 FARAPULSE 已经获得FDA、CE、NMPA等全球主要国家(或者地区)药监部门批准上市。

PFA之于电生理,如同蒸汽机 于工业。一个开启人类工业文明,一个开启电生理治疗“安全治疗时代”。波科在电生理这次变革中作用,如同瓦特在第一次工业革命作用一样开启一个新时代。

在波科带领下,国内外电生理领域公司都在铆足劲开发PFA(这是医疗史上从未有的,如此高度统一),生怕一疏忽就被时代所淘汰。

根据 LSI( Life Science Intelligence)估计, 从2023年到2028年PFA市场将以80.7%的复合年增长率增长,这也是医疗史上从未有过增长率(如此快速平替传统热消融技术)

波科首席执行官Mike Mahoney在JP会议上给出相似结论:2024年全球只有约20%房颤患者接受PFA治疗,而到2026年,这一数字将达到60%(两年翻三番)。

PFA崛起,将打破电生理领域市场格局。如果电生理四强位置将发生重大变化,而且后续创新者也在虎视眈眈挑战传统四强。

“我们如今在电生理领域排名比较落后---只排到第四名,看起来和前三名相对较为遥远。但是随着PFA普及,我们 预计到2025年中期将升至电生理领域第二名 。我们的目标是在未来几年成为这一全球业务的一哥。我们有解决方案、团队和执行重点。”

--- Mike Mahoney 波科全球 董事 兼首席执行官

波科和美敦力将在未来两三年吃掉全球80%热消融市场,成为这次变革最大胜利者。相比于美敦力,波科不仅仅开启PFA时代,也正在开始一个全新房颤解决方案---PFA+LAAC(一站式解决方案)。在全新解决方案方面,波科相比于强生、美敦力、雅培有着先天优势,在海外强生、美敦力暂时没有LAAC技术,而雅培PFA产品落后太多(时间)。将使波科独占一个很长空档期,Watchman将迎来高速增长时代。

消融+ Watchman临床优势已经被证实。去年 OPTION研究显示出 Watchman 与一线口服抗凝药物(OAC,包 括口服抗凝剂(DOAC)(95%)和华法林(5%))相比,可以有效降低 心脏消融术后非瓣膜性房颤患者的中风风险。(具体研究数据见《 WATCHMAN FLX:联合房颤消融安全性明显高于房颤消融+口服抗凝药

优异临床数据也让波科信心大增,Mike Mahoney 估计2025年 Watchman 复合年增长率为20%。并将和 FARAPULSE 形成协调效应:1+1>2效果,实现疗效和市场双丰收。

“两项革新技术(FARAPULSE + WATCHMAN FLX)的联合应用,能够有效帮助医院优化手术流程,为房颤患者在一站式症状管理+卒中预防操作中带来获益。”

--- Mike Mahoney 波科全球董事长兼首席执行官



FARAPULSE

FARAPULSE 由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。


  • FARASTAR 使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单,只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

  • FARADRIVE :是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ,能够更好将 FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。
  • FARAWAVE :是一款直径12Fr的消融导管,其远端采用独具花形设计,总共有5个“花瓣”,每个 “花瓣” 配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当 5个“花瓣” 完全打开呈现为平面花瓣状,如果部分展开呈现为立体网篮状,通过导管伸缩可调节网篮直径大小。
FARAWAVE 有两款规格,这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。


FARAPULSE 优势

FARAPULSE 能够产生持久、有效的损伤,并将与热消融的附带损害风险降至最低。与任何其它公司PFA相比, FARAPULSE 是未来组织选择性消融的先驱。

  • FARAPULSE 通过使用专有波形来消融具有较低电场损伤阈值的心肌细胞,同时不损伤周围组织(尽管这些组织也在消融范围内)。

  • FARAPULSE验证优化
PFA消融高度依赖于参数,极性、波形、导管电极、脉冲特性或应用的轻微变化可能使急性或长期成 隔离之间存在巨大的差异。 FARAPULSE 经过 多年迭代优化,定义并使用导管、波形和应用顺序验证剂量,具有更优临床效果。
肺静脉隔离持久性(93 ± 30 天)






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