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TBCRC026：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌中标准化摄取值与病理完全缓解率相关性的 II 期临床研究

JCO肿瘤论坛 · 公众号 · · 2019-09-23 15:00

正文

Roisin M. Connolly, Jeffrey P. Leal, Lilja Solnes, Chiung-Yu Huang, Ashley Carpenter, Katy Gaffney, Vandana Abramson, Lisa A. Carey, Minetta C. Liu, Mothaffar Rimawi, Jennifer Specht, Anna Maria Storniolo, Vicente Valero, Christos Vaklavas, Ian E. Krop, Eric P. Winer, Melissa Camp, Robert S. Miller, Antonio C. Wolff, Ashley Cimino-Mathews, Ben H. Park, Richard L. Wahl, Vered Stearns

执行主编：袁芃中国科学院肿瘤医院

翻译：姚敏亚浙江大学医学院附属第一医院

审校：刘彧浙江大学医学院附属第一医院

摘要

目的对于人表皮生长因子受体 2 （ human epidermal growth factor receptor 2, HER2 ）阳性的乳腺癌患者，找到具有预测价值的生物标志物很有必要，可以鉴别出可能仅从单纯靶向治疗中就能获益的患者。我们假设在 [ ¹⁸ F] 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描（ flfluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography, FDG-PET/CT ）中早期测量瘦体重修正的肿瘤最大标准化摄取值（ maximum standardized uptake values corrected for lean body mass, SULmax ）可以预测帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（ pertuzumab and trastuzumab, PT ）新辅助治疗的病理完全缓解（ pathologic complete response, pCR ）。

患者和方法入组的患者为雌激素受体阴性， HER2 阳性的 II/III 期乳腺癌患者，并已完成 4 个周期的 PT 双靶新辅助治疗。在基线和 PT 治疗后 15 天分别进行一次 FDG-PET/CT 检测（ computed tomography was performed at baseline and 15 days after PT initiation, C1D15 ）。预设 SULmax 在 C1D15 曲线下面积百分比变化小于或等于 0.65 且单侧检验第一类错误率（α 值）为 10% 则是无效假设，验证这个假设需要 80 例可评估患者。

结果纳入 88 例患者（ 83 例可评估）， 85% （ 75/88 ）的患者完成了 4 周期的 PT 治疗。单纯 PT 双靶新辅助治疗后 pCR 率为 34% 。分析结果显示受试者工作特征曲线下面积变化为 0.76 （ 90% 置信区间 [confifi dence interval, CI] ， 0.67-0.85 ），无效假设不成立。在获得 pCR 与未获得 pCR 的患者之间，观察到 C1D15 的 SULmax 中位减少百分比存在显著性差异（ 63.8% v 33.5% ； P <0.001 ）。在获得 pCR 的患者中， SULmax 减少大于或等于 40% 者更多（ 86% v 46% ； P <0.001 ；阴性预测值， 88% ；阳性预测值， 49% ）。中位 C1D15 SULmax 在获得与未获得 pCR 组患者中也存在显著性差异（ 1.6 v 3.9 ； P <0.001 ）， pCR