【前沿资讯】脂质体Annamycin联合阿糖胞苷治疗AML可产生应答

大叔快评 · 公众号 · · 2024-04-05 00:00

正文

根据1b/2期MB-106试验（NCT05319587）的中期数据，脂质体annamycin和阿糖胞苷（AnnAraC）联合疗法在急性髓系白血病（AML）患者中产生了应答，尤其是在接受二线治疗的患者队列中。

关键结果

研究结果显示，在所有可评估的患者（n=18）中，AnnAraC 产生的复合完全缓解 (CRc) 率为 39%，其中 CR 率为33%，CR伴不完全血液学恢复 (CRi) 率为 6%。此外，2例患者获得部分缓解 (PR)。

值得注意的是，接受二线治疗的可评估患者（n=10）的CRc率为 60%，其中CR率和CRi率分别为50%和10%。1例患者获得PR。

在一线治疗中，可评估患者（n=2）的 CRc 率为 50%，1例患者达到CR。

研究介绍

这项多中心、开放标签、剂量递增的 MB-106 试验正在招募≥18周岁、根据世界卫生组织（WHO）分类标准（定义为骨髓穿刺或活检，或者全血细胞计数显示成髓细胞比例超过5%），并经病理学确诊为AML的患者。初治或诱导治疗后骨髓原始细胞>5%的复发/难治患者均可纳入。需要 ECOG评分为0~2，并有充分的实验室结果。

主要排除标准包括急性早幼粒细胞白血病、曾接受纵隔放疗、中枢神经系统受累、左心室射血分数低于 50%、瓣膜性心脏病或重度高血压。

入组患者在每个21天/周期的前3天接受脂质体annamycin静脉滴注，每日1次，每次2小时，同时在第1个周期接受连续5天的2.0 g/mg ² 阿糖胞苷治疗。

研究的主要终点是安全性和最大耐受剂量/2期推荐剂量的确定。次要终点包括药代动力学和抗白血病活性。

截至目前，在所有入组患者（n=20）中，中位年龄为69岁（范围为19~78），中位既往接受治疗线数为1。值得注意的是，有2例患者的疗效尚未得到评估。

关于安全性，在多项研究（n=82）中，接受脂质体annamycin治疗的患者未显示出心脏毒性的迹象，并且该药物的毒性低于传统强化治疗。