1.
试验药物简介
CMAB009
和
Erbitux
（西妥昔单抗
）
具有相同的氨基酸一级结构
，但
具有不同糖形结构
。
本试验的适应症是
初治的
RAS/BRAF
基因野生型转移性结直肠癌
。
2.
试验目的
以FOLFIRI化疗方案为对照，评价CMAB009联合FOLFIRI化疗方案作为一线用药，治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型： 平行分组
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围： 国内试验
试验人数：
512
人
4.
入选标准（必须全部符合）
1
年龄
18
～
75
岁，性别不限
2
经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌
3
首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）
4
肿瘤组织
RAS/BRAF
基因野生型
5
经
CT
或
MRI
证实，至少存在一个符合
RECIST 1.1
标准可测量的病灶（非放射治疗野）
6
身体状况评分
ECOG 0
～
1
7
预计生存期
3
个月以上，居住地便于随访
8
具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后
90
天）
9
研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复
10
自愿签署知情同意书
5.
排除标准（必须全部不符合）
1
治疗开始前
30
天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）
2
器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（
WBC
）＜
3.0
×
109/L
；中性粒细胞（
ANC
）＜
1.5
×
109/L
；血小板（
PLT
）＜
100
×
109/L
；血红蛋白（
Hb
）＜
90g/L
，肝脏：总胆红素（
TBIL
）＞
1.5
倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（
ALT
和
AST
）＞
2.5
倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞
5
倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（
Cr
）＞正常值上界的
1.5
倍或肌酐清除率＜
50ml/min
3
既往曾接受针对
CRC
的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于
12
个月的受试者
4
既往接受过抗
EGFR
单抗、
EGFR
酪氨酸激酶抑制剂或其它
EGFR
靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）
5
已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
6
既往存在器官移植、自体
/
异体干细胞移植史
7
其他伴随的抗肿瘤治疗
8
有症状的脑和
/
或软脑膜转移
9
近
5
年内，除
CRC
外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外
10
入组前
30
天内参加其它抗肿瘤药物临床试验
11
正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
12
任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近
3
个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会
[NYHA]
≥Ⅱ级），入组前
6
个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病
13
急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史
14
严重骨髓功能衰竭的受试者
15
任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素
16
已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（
HIV
）感染
17 HBV-DNA
阳性（拷贝数大于
103
）
18
妊娠或哺乳期
19
已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者
20
缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
6.
研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
石远凯
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
天津医科大学肿瘤医院
|
巴一
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
3
|
安徽医科大学第一附属医院
|
顾康生
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
4
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
汪子书
|
中国
|
安徽
|
蚌埠
|
|
5
|
北京朝阳医院
|
安广宇
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
6
|
北京大学第三医院
|
马文立
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
7
|
第三军医大学新桥医院
|
孙建国
|
中国
|
重庆
|
重庆
|
|
8
|
第三军医大学大坪医院
|
王东
|
中国
|
重庆
|
重庆
|
|
9
|
福建省肿瘤医院
|
陈奕贵
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
10
|
福建医科大学附属协和医院
|
林小燕
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
11
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
郭伟剑
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
12
|
江苏省人民医院
|
束永前
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
13
|
江苏省肿瘤医院
|
冯继锋
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
14
|
中国人民解放军总医院
|
戴广海
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
15
|
第三军医大学西南医院
|
梁后杰
|
中国
|
重庆
|
重庆
|
|
16
|
辽宁省肿瘤医院
|
秦宝丽
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
17
|
南方医院
|
廖旺军
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
18
|
南京军区福州总医院
|
陈曦
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
19
|
青岛大学附属医院
|
邱文生
|
中国
|
山东
|
青岛
|
|
20
|
陕西省肿瘤医院
|
廖子君
|
中国
|
陕西
|
西安
|
|
21
|
上海交通大学医学院附属仁济医院
|
王理伟
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
22
|
上海市第六人民医院
|
赵晖
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
23
|
上海市第一人民医院
|
李琦
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
24
|
中南大学湘雅医院
|
曾珊
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
25
|
中南大学湘雅二医院
|
胡春宏
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
26
|
中山大学附属第六医院
|
兰平
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
27
|
广州医科大学附属肿瘤医院
|
马磊
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
28
|
南昌大学第一附属医院
|
熊建萍
|
中国
|
江西
|
南昌
|
|
29
|
