恒瑞医药的白蛋白紫杉醇新增肺癌适应症获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

剂型：注射剂

规格：100mg

申请事项：新药补充申请

注册分类：化学药品

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CXHB1600064苏

批件号：2017L02427

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加非小细胞肺癌适应症并修改药品注册标准，继续开展临床研究。

2016年8月30日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交新药补充申请并获受理。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物，可适用于非小细胞肺癌的治疗。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane®，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。

本品公司前期已申报乳腺癌、胰腺癌和胃癌适应症，其中乳腺癌适应症已完成生物等效性试验，于2017年2月报产，目前在审评审批中。

经查询，目前国内已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，商品名为Abraxane®。同时，国内已有新基医药的进口注册申请和恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等多家企业的注册申请。

2016年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。

截至目前，公司在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)研发项目上已投入研发费用约2920万元人民币。