刚刚！罗氏、贝克曼，产品召回！

来源：上海市药品监督管理局、IVD从业者网

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，苏木素染色液（Hematoxylin II）的有效期从12个月延长为18个月，并已于2024年4月12日完成了该产品有效期延长的注册备案变更。

然而，在有效期更新批次切换过程中，注册备案变更前生产的批次（批号为M04814, M06712）被进口并上市销售，导致产品英文标签上的失效日期与中文说明书及产品备案凭证不一致。

该有效期延长已通过总部稳定性试验，故该问题不影响产品性能。文塔纳医疗系统公司对其生产的苏木素染色液 Hematoxylin II（注册证号：国械备20150245）主动召回。 召回级别为三级。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因根据内部调查结果，贝克曼库尔特发现上表所列的特定蛋白分析系统使用的免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）(IGM) 批次不符合使用说明书（IFU）中的灵敏度声明：灵敏度定义为能以95%的置信度区别于零的最低可测浓度。IGM测定的灵敏度为4.2 mg/dL。

使用受影响批次的免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）可能会因低值范围扩大（低于25 mg/dL）而导致假低的结果。这可能导致对IgM缺乏的不恰当的诊断等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的免疫球蛋白M检测试剂盒(散射比浊法)（注册证号：国械注进20152400749）主动召回。

召回级别为二级。 涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。