【华创医药第123封信】转头即是来年，新年医药四大投资主线

转头即是来年，新年医药四大投资主线（邱旻）

今天是12月24日平安夜，我们祝所有投资者平安夜快乐，并预祝大家在新的一年里平安喜乐。转眼间2017年已经走向尾声，我们的年度策略报告也将马上与大家见面。回首2017，展望2018，我们认为，随着“新医改”各项政策的逐步清晰与全面落地，医药产业结构调整将迎来一波小高潮，未来发展趋势将日渐明朗，而医药生物板块也将在新的一年迎来更多的投资机会。

新的一年，优质仿制药依然是我们看好的主线。国产优质仿制药在仿制药一致性评价陆续迎来首批审评结果后有望在医保招标及支付环节获得一定优势，成为国家“医保控费”的排头兵，未来两三年相关企业将迎来绝好的发展机会。

同时，我们也依然看好消费升级趋势下中药保健消费品市场的量价齐升。2018年依然是消费升级大年，中药保健消费品市场在外在因素消费升级和内在因素国家鼓励中药行业发展的双重作用下将继续迎来发展良机。消费升级方面，人民群众对中高端消费品的需求继续提升，价格中枢开始上行，拥有品牌和技术优势的中药保健消费品将继续受到瞩目；国家政策方面，中医诊所设立门槛下降将推动中医诊疗服务的普及，利好中药保健消费品市场的渠道建设，而经典名方的推出将进一步提高传统厂商的品牌效应，中药保健消费品市场有望成为保健消费品市场的主要牵引者。

当然，零售与服务也依然是我们重点关注的领域。分级诊疗和药品零加成推动医药零售市场的进一步扩容，而行业的并购整合随着各地龙头的陆续上市也将进入白热化阶段，行业集中度将得到进一步提升，加上各家企业对新的业务模式的积极探索，我们认为医药零售龙头明年依然具有较高的投资价值。而医疗服务方面，随着公立医院终端利益格局受医保控费影响发生较大程度改变，第三方服务模式和社会办医作为公立医疗体系的部分替代者将迎来崭新的发展机遇，人民群众对医疗服务需求的不断升级也将催动这个行业实现全新的快速发展。

综上所述，我们认为明年医药生物板块的投资机会随着确定性的提升将好于今年。具体情况和推荐标的请参照我们即将推出的年度策略报告。祝各位投资者双旦快乐，希望新的一年我们能够为大家在医药生物投资上做出更大的贡献！

本周医药指数跑输大盘，下跌0.53，低于沪深300指数0.98个百分点，低于中证800指数0.55个百分点。白马股指数跑赢指数，上涨1.97%，IVD指数跑输指数，下跌1.82%。各二级板块走势依次为医疗服务（1.86%）、医药商业（0.32%）、化学制药（-0.12%）、生物制药（-0.89%）、中药（-1.02%）、医疗器械（-1.59%）。

图表1 上周行业整体走势

资料来源：Wind、华创证券

图表2 上周各二级板块走势

资料来源：Wind、华创证券

华东医药（000963）：口服GLP-1R激动剂的临床试验解读（李明蔚）

公司全资子公司中美华东与美国vTv公司签署糖尿病新药技术许可协议，获得其研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创药物TTP273与中韩澳等16个国家和地区的知识产权和商业化全力的独家许可。

TTP273是vTv 公司全球首创的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1 受体GLP-1r激动剂。II期临床显示降低糖化血红蛋白效果明显，且耐受性良好。预计上市后能满足不同的患者需求，覆盖更多的糖尿病患者，丰富公司的糖尿病产品线。

（详细见报告）

信立泰（002294）交流纪要20171219（宋凯/孙渊）

在政策鼓励创新、质量优先、更科学的准入制度的背景下，公司继续利用自己的优质产品和循证医学推广巩固在心内科领域的龙头地位，同时拓展肿瘤科、骨科、糖尿病等目标领域。

主打品种氯吡格雷重回广东市场，陆续完成进院工作，2018年销量明显提升，同时一致性评价进度领先；信立坦新进医保目录继续依靠公司强大的学术推广能力贵广，计划明年完成1000家进院工作。比伐卢定进入快速增长期。在研产品中，心血管产品50%以上；3-5年30个产品上市，心血管领域全覆盖；大领域的特色品种，保持领先优势。

（详细见纪要）

科伦药业（002422）交流纪要20171220（宋凯/孙渊）

公司自2013年开始转型构建仿制药、生物大分子、NDDS三大能力。2014年开始创新小分子投入运营；15年开始全球布局，2016年美国生物药平台建成；2017年体系建成开始国际化步伐。未来3年72个仿制药品种有望获批：首仿15个，一致性9个；未来3年临床阶段的项目：56个，预计19-20年每年2个上市，20年后每年3-5个上市。

输液板块明年数量和金额都会有实现两位数增长，新疆项目目前完成2期环保验收，能够顺利拿到批复。

（详细见纪要）

1、《药品标准管理办法》征求意见，新中国药典即将出台

12月18日，国务院法制办就《药品标准管理办法》向社会征求意见。据悉，我国将编纂新的《中华人民共和国药典》等药品标准。“办法”提出，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中，国家药品标准包括“中国药典”和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，而国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合“中国药典”的有关通用技术要求。“办法”规定，国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，并对相关通用技术进行统一规定，包括：药品的通用名称和专业技术术语；药品标准编制体例及内容的技术要求；药品标准物质的相关技术要求等。

来源：医药云端工作室

2、新一批44个药品拟优先审评

12月18日，国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）》，将拟优先审评的44个药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。从申请事项来看，新药临床有2个，其中就包括这几天媒体热炒的国内首个CAR-T疗法的临床申请：南京传奇的LCAR-B38M细胞制剂；新药上市有8个；申请儿童临床试验有2个、完成临床试验申请免临床有1个（吉利德的抗病毒性肝炎药品磷丙替诺福韦片）、以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床有3个（其中包括礼来的度拉糖肽注射液）；此外，仿制药上市有28个, 其中有京新药业的首仿品种盐酸普拉克索。

来源：医药云端工作室

3、32种抗肿瘤靶向药纳入山西省直医保

12月17日，记者从省人社厅获悉，32种抗肿瘤靶向药品及部分其他药品，纳入省直医保。省直医保，即省直管单位职工医疗保险，对32种药品实行定点药店管理，符合条件的参保患者可持责任医师处方和证件到谈判药品定点药店购药。目前，定点药店正在申报确定中。符合相关条件，有意向承担谈判药品供应、销售的药店可向省医保中心提出申请。

来源：公众号医药云端工作室

4、CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见

临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市：

（一）应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。

（二）根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。

（三）境外已批准上市的罕见病治疗药品。

来源：新浪医药医药云端工作室

5、江苏两票制，12月31日正式开启

12月20日，江苏卫计委发布关于启动实施“两票制”的通知，自2017年12月31日起将正式启动实施“两票制”。对已上网采购的急（抢）救、妇儿专科非专利药品，各级医疗卫生机构自2017年12月31日起正式实施“两票制”。对竞价采购、议价采购、限价挂网采购药品，各级医疗卫生机构自采购结果执行之日起同步执行“两票制”。

来源：新浪医药

6、医药代表备案CFDA版出炉！变化大：药企最 好自建代表队伍学术

2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局以及国家卫计委同时在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于医药代表备案的关注热度就从来没有消退过。而如今，经过近一年的反复打磨与考量，尽管仍然是处于征求意见阶段，但此次“医药代表备案管理办法”的公布，已经基本可以回答很多人们关心的问题。

来源： E药经理人

7、CDE征求意见稿，注射剂一致性评价来了！

2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。（1）没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围（2）没有限定窗口期（3）稳定性研究技术建议其中一批为近效期样品（4）不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃（5）特殊注射剂要做BE/临床试验（6）过量灌装要和原研一致（7）改规格、改剂型、改盐基注射剂（8）生产过程加活性炭的企业要重新改工艺了

来源： E药经理人

8、IVD大变革来了，二次议价、低价中标，进口降15%、国产降30%

医改明星福建省三明市再有动作，要针对检验试剂推行议价谈判采购新方式。12月18日，《三明市公立医疗机构第五批医用耗材（检验试剂）议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂实行议价谈判采购新机制，以规范IVD购销行为，及降低IVD虚高价格。

来源：医药资讯网

9、上海彻查医院、药企、药商

12月19日，上海卫计委官网挂出《2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案》（下称方案）。《方案》由上海卫计委、发改委、工商局、食药监局等10部门联合制定。全上海市的药品生产、流通企业，各级各类医疗机构，都是目标对象。《方案》显示，这个专项整治回扣的活动为期7个月，已于2017年7月11日正式开始。根据时间表，在沪的药企、药商、各级医院现在进入“自查自纠”阶段，2018年1月上旬，上海统一部署“督导检查”。

来源：医药网

1、复星医药（600196）：HLX10实体瘤治疗获台湾临床试验批准 ， 该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖，向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请，并于2017年7月获注册审评受理；另外，该新药用于实体瘤治疗已由Henlix,Inc.(设立于美国，系汉霖生技的全资子公司)，向美国食品药品监督管理局提交临床试验申请，并于美国西部时间2017年9月获临床试验批准。

2、复星医药（600196）： 控股子公司“复宏汉霖”及“汉霖制药”研制的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食药监总局临床试验注册审评受理。该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。公告称，截至2017年11月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约3000万元（未经审计）。

3、复星医药（600196）： （1）控股子公司 “复星医院投资”拟出资2,397万（持股51%）与 “星双健”及复星健控拟共同投资设立卓瑞门诊。

（2）公司出资5,000 万美元认购复宏汉霖1,458万股新增股份。

（3）控股子公司“复宏汉霖”与“雅各臣药业”签订《Licensing Framework Agreement》就复宏汉霖HLX02（即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）的独家许可达成合作意向。

4、复星医药（600196）： 控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液《药品注册申请受理通知书》。其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗，获国家食药监总局临床试验注册审评受理。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。

5、上海医药（601607）： 公司下属全资子公司上药控股、华氏大药房作价2.18亿元共同向控股股东上药集团转让持有的华氏资产100%股权。但上海医药留下了华氏资产原持有的上海罗达医药有限公司及上药控股广东有限公司股权，两者分别为制药公司和药品流通公司。上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上药控股有限公司、上海华氏大药房有限公司共同向控股股东上海医药有限公司转让合计持有的上海华氏资产经营有限公司100%股权，转让对价为人民币2.18亿元。

6、老百姓（603883）： （1）公司拟吸收合并全资子公司民康药号，吸收合并完成后，民康药号的独立法人资格被注销，其全部资产、债权、债务和业务等由公司依法承继、持续运营。

（2）公司拟重组收购新普泽的51%的股权，收购价格为11,730万元。

7、天坛生物（600161）： 公司控股股东中国生物拟计划自公告披露之日起6个月内以集中竞价交易方式对公司股份进行增持。中国生物此次累计增持比例不超过公司总股本的2%，计划增持的股票价格不高于37.80元/股。在计划增持价格范围内，中国生物累计增持股份所用资金最低不少于3000万元，最高不超过1亿元。