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好像K药2028年专利悬崖会也没有那么大不了的

药怪站住 · 公众号 · · 2025-01-30 18:37

正文

文|小药怪

以下是几个通过皮下注射剂上市成功延缓静脉剂型专利悬崖的实际案例，涵盖肿瘤、自身免疫疾病等领域：

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### **1. 利妥昔单抗（Rituxan，罗氏）**

#### **背景**

- **静脉剂型专利到期**：2018年（欧洲）/ 2018年后（美国，受专利延期影响）。

- **皮下剂型（Rituxan Hycela）**：2017年获FDA批准（用于非霍奇金淋巴瘤）。

#### **策略与效果**

- **专利延长**：皮下剂型涉及新配方（重组人透明质酸酶辅助给药）和装置专利，保护期至2030年后。

- **市场分流**：

- 静脉剂型生物类似药（如Celltrion的Truxima）上市后，价格下降约30%，但罗氏通过推广皮下剂型（缩短给药时间至5-10分钟）维持了品牌忠诚度。

- 2020年，Rituxan Hycela占利妥昔单抗总销售额的25%，有效缓冲了静脉剂型市场份额流失。

- **结果**：原研药整体收入降幅从预期的50%收窄至20-30%。

提前1年，皮下进场，守护住悬崖第一年70%市场。

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### **2. 赫赛汀（Herceptin，罗氏）**

#### **背景**

- **静脉剂型专利到期**：2019年（欧洲）/ 2019年（美国）。

- **皮下剂型（Herceptin Hylecta）**：2019年获FDA和EMA批准（用于HER2阳性乳腺癌）。

#### **策略与效果**

- **技术升级**：皮下剂型采用Enhanze药物递送技术（含重组人透明质酸酶），给药时间从静脉输注30-90分钟缩短至2-5分钟。

- **市场分层**：

- 生物类似药（如安进的Kanjinti）上市后，静脉剂型价格下降40%，但Herceptin Hylecta定价溢价15-20%，吸引注重便利性的患者。

- 至2021年，皮下剂型占据HER2阳性乳腺癌市场约30%份额，支撑罗氏在欧美市场的收入。

- **结果**：赫赛汀全球销售额从2018年的70亿美元降至2022年的45亿美元（降幅35%），而非预期的60%以上。

同年进场，守护不及预期。

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### **3. 托珠单抗（Actemra，罗氏）**

#### **背景**

- **静脉剂型专利到期**：2023年（美国核心化合物专利）。

- **皮下剂型（Actemra SC）**：2013年获FDA批准（用于类风湿关节炎）。

#### **策略与效果**

- **早期布局**：皮下剂型在专利悬崖前10年已上市，逐步培养医生和患者使用习惯。

- **适应症扩展**：新增COVID-19相关细胞因子风暴适应症（2021年），进一步巩固市场地位。

- **数据对比**：

- 2022年，Actemra全球销售额达36亿瑞士法郎，其中皮下剂型贡献超40%。

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