FDA在这周连续授予两款膝下支架“FDA突破性设备”称号，分别是
BIOTRONIK
的
Freesolve BTK
和
Elixir Medical
的
DynamX BTK
。
高管评价
“BIOTRONIK对卓越血管介入的关注体现在我们的战略投资和对创新的不懈奉献中。我们为扩大治疗可能性所做的努力，通过引入Freesolve RMS用于冠状动脉疾病治疗，将继续在BTK适应症中进行这一突破性创新。”
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Jörg Pochert
BIOTRONIK
血管介入总裁
“Freesolve RMS用于BTK治疗的这一突破性设备名称是推进治疗选择的一个重要里程碑。BIOTRONIK致力于设计我们的产品，以改善患者的生活。我们的下一代RMS代表着对现有可吸收技术的飞跃，结合了旨在满足医生需求并优化CLTI患者结果的技术创新。”
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Ryan Walters
BIOTRONIK美国总裁
“Bioadaptor技术平台的开发是为了改变冠状动脉和外周动脉疾病的治疗方法。我们感谢FDA对我们治疗患有BTK疾病的CLTI人群的创新及其对患者的潜在影响的认可。”
---Motasim Sirhan Elixir Medical 首席执行官
这两款支架都是为了解决现
有药物洗脱支架不足而设计开发，在用于膝下动脉血管狭窄或阻塞之前，已经在冠脉疾病中得到应用。有大量临床研究数据证实冠脉领域优异疗效和安全性。并在冠脉领域都获得CE批准，但都还未获得FDA批准上市。
当然目前
药物洗脱支架（DES）
是不完美的，由于
药物洗脱支架（DES）
需要永久置放固定在血管中，以防止它们因疾病进展而扩张，这会导致
导致血栓形成、新生内膜增生和炎症反应，而支架锁住冠脉会让血管失去了正性重构、生理性的收缩和舒张能力
，从而减少心肌内的血液流量和氧气与供应。
两款支架解决传统药物洗脱支架临床问题，各种提出自己解决方式：
Freesolve BTK
是一款可吸收镁合金药物洗脱支架，其采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层。
Freesolve BTK
和BIOTRONIK上月获CE批准Freesolve（适用于冠脉）一样，都
采用
B
IOTRONIK独有的
BIOmag镁合金技术和BIOlute药物涂层技术（一种
可吸收聚左旋丙交酯 (PLLA) 涂层，载有
利莫司药物
）。
BIOmag镁合金技术实现支架
均匀吸收，并且降解过程是可预测。
Freesolve能够
保持12个月降解时间，同
时兼顾了径向支撑性能更为耐久。
DynamX BTK
是第一款旨在适应血管生理的外周动脉支架，于治疗慢性肢体疾病患者的膝下血管 (BTK) 狭窄或阻塞。
DynamX BTK
和
Elixir Medical
已上市的冠脉支架DynamX一样，都基于DynamX Bioadaptor技术平台。
DynamX Bioadaptor 支架由三个钴铬螺旋链组成，这些螺旋链通过独特的解锁元件连接在一起。在可生物降解聚合物涂层自然吸收后，螺旋会分离，从而恢复血管运动和功能。
当支架结构可以松开，但保持纵向连续性
，使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动。从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能，以及允许血管恢复到基线角度。
支架经历裸支架和药物洗脱支架（DES），开始向着生物可降解支架（BVS）时代发展。但是由于目前生物可降解支架（BVS）局限性，使得生物可降解支架（BVS）发展速度变缓慢。尽管已有多款生物可降解支架（BVS）获得CE或者NMPA批准，但是其临床效果和药物洗脱支架（DES）相比没有展现出优势，甚至还不如药物洗脱支架（DES）。
由于生物可降解支架（BVS）技术上不足，导致药物洗脱支架（DES）不得不进一步进行优化来规避传统
药物洗脱支架（DES）
一些缺陷。这就导致像
Elixir Medical
这样的创新公司开发出新型的药物洗脱支架（DES），但在这些
新型的
药
物洗脱支架（DES）依旧无法真正解决支架再狭窄问题。可以作为这些
新型的
