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默沙东抗生素组合在华获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-02 11:12

正文

12月2日，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

亚西瑞来的活性成分包含3种不同机制的抗生素，其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。2019年7月，亚西瑞来首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，适用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内细菌感染（cIAI）成人患者。2020年6月，亚西瑞来的适应症扩大至VABP和HABP。

公开信息显示，默沙东于2018年9月在欧盟、日本和中国开展了亚西瑞来的全球性III期临床试验（N=478），评估了亚西瑞来对比特治星（哌拉西林+他唑巴坦，辉瑞）治疗HABP和VABP患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为第28天治疗相关的全因死亡率。该研究已于2022年7月完成。

在美国、欧盟和日本进行的III期RESTORE-IMI 2研究显示，亚西瑞来可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%，非劣效于特治星（-21.3%）。

HABP和VABP均为住院患者易发的细菌性肺炎，前者指患者住院期间没有接受有创机械通气、未处于病原感染的潜伏期，而于入院48h后新发生的肺炎，后者指气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的肺炎，机械通气撤机、拔管48h内出现的肺炎。二者皆可引起发烧、发冷、咳嗽、胸痛和氧气需求增加等症状。

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