1、恒瑞医药发布公告称，公司近日收到NMPA《药物临床试验批准通知书》，批准其PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。恒瑞将于近期开展此项III期临床试验；恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》。
2、CDE网站最新公示，强生旗下杨森开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。
3、CDE最新公示，武田的醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申请拟纳入优先审评。艾替班特由武田旗下Shire公司研发，主要用于治疗遗传性血管水肿急性发作。
4、日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请变更为“在审批”，预计近期获批上市，用于治疗分化型甲状腺癌。
5、贝达药业发布公告称，盐酸埃克替尼片（ 商品名：凯美纳®）用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年10月12日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。
6、药明巨诺elma-cel已被NMPA纳入优先审评，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗。此外，relma-cel还在9月被NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗滤泡淋巴瘤。
7、亚盛医药宣布，该公司全资子公司顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）已正式被CDE纳入优先审评。奥瑞巴替尼是一种第三代BCR-ABL抑制剂，本次以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，适应症为慢性髓性白血病患者。
8、复星医药控股子公司汉霖制药的注射用曲妥珠单抗新增“60mg/瓶”规格获国家药监局药品注册补充申请审评受理。
9、信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。该药为ARB/CCB类复方制剂，适应症暂定为抗高血压；信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。
10、康弘药业发布公告称，公司收到国家药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。通知显示，盐酸左米那普仑缓释胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展人体生物等效试验和用于抑郁症的验证性临床试验。
11、上海恒润达生生物科技有限公司首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验申请获得NMPA受理。目前，恒润达生共获得3张CAR-T临床批件，靶点涉及CD19及BCMA。
12、CDE公示，来凯医药递交两款1类新药临床试验申请，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片。这两款产品均为来凯医药从诺华引进。
13、海王生物发布公告，其全资子公司海王医药于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HW130注射用浓溶液开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新型肿瘤血管阻断剂，此前已在美国获批临床。
14、CDE最新公示，宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床申请获得受理。这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体，拟开发用于实体瘤。此次为该产品首次在中国申报临床，是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后，递交临床申请的第三个项目。
15、CDE最新公示，新旭医药创新产品Tau蛋白PET示踪剂18F-APN-1607注射液获得一项临床试验默示许可。此前，该产品已获得美国FDA授予孤儿药资格。
16、CDE官网公示，欧康维视生物和Nicox公司联合申报的1类新药NCX470滴眼液获得临床试验默示许可，拟开发用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
17、CDE官网公示，天广实生物提交的1类新药MIL93注射液获得一项临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据天广实生物的招股说明书，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。
18、NMPA官网数据显示，豪森药业的沙格列汀片4类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。沙格列汀为阿斯利康的口服降糖药，2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，奥赛康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月获批成为国内第二家。
19、NMPA官网数据显示，成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态，系恒瑞医药拿下首仿之后第二家。
