ADC热潮与CDMO繁荣：“卖水人”的备战

抗体圈 · 公众号 · · 2024-01-28 11:46

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近年来全球及国内ADC创新药研发热情高涨，给ADC CDMO这一扮演“卖水人 ”角色的产业也带来了高速发展的机遇。弗若斯特沙利文预计，到2030年，全球ADC CDMO市场规模有望达到110亿美元，较2022年增长超过600%。

由于兼具高壁垒、高附加值以及高需求的诸多优势，国内CXO企业争相布局这一赛道，为加速抢占市场并应对全球顶尖企业的竞争，一体化服务能力建设、产能扩张是目前最为主要的发力点。

持续火热的ADC赛道

1月22日，吉利德在官网宣布，ADC药物戈沙妥珠单抗（Trodelvy）在一项晚期临床试验中遭遇挫折，未达到预期目标。

Trodelvy是首款获批上市的靶向Trop-2的ADC药物，于2021年4月被FDA完全批准用于二线或以上治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，此后还陆续获批了尿路上皮癌和HR+/HER2乳腺癌两项新适应症，已成为目前吉利德最畅销的抗癌药物。

此次进行的III期临床试验，主要适应症为经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），试验失利势必影响市场对于Trodelvy未来的销售预期，但这也并非靶向Trop-2的ADC药物在NSCLC适应症方向的第一次遇挫，阿斯利康和第一三共在早前也有类似的经历。

不过，相比这些挫折，ADC药物近年来在乳腺癌等适应症所展现出来的惊人疗效，依然吸引了众多资本进入这一领域。

根据弗若斯特沙利文的数据，2022年以来涉及ADC的交易超过100项，其中包括辉瑞以约430亿美元的总代价收购ADC抗癌药物领域领先企业Seagen。2024年以来，ADC药物热度不减，已达成多项重磅交易，涉及金额超过60亿美元。

整体来看，ADC药物依然被认为是目前最具潜力的抗癌疗法之一。弗若斯特沙利文预计，2022年至2030年，全球ADC药物市场将维持30%的年均复合增速，到2030年，全球市场规模将达到647亿美元。

顺势而起的“卖水人”

在热火朝天的ADC研发浪潮中，中国创新药企业正扮演越来越重要的角色。据瑞银证券不完全统计，目前中国已拥有全球数量最多的ADC药物研发管线，占比达到42%，并且自2022年以来已成为ADC药物最大的授权出海方。

国内ADC创新药项目重磅授权交易频频出现，体现了我国创新药研发水平的持续提升，临床治疗效果越来越得到海外大厂认可。在这一过程中，除了管线拥有企业本身，还有一个角色难以被忽略，那就是ADC CDMO企业。

ADC药物研发涵盖生物制剂、小分子及生物工艺的广泛生物、化学及制造专业知识及能力，国内ADC在研管线的企业多为初创生物科技公司，往往难以兼顾各方面能力的发展，对于药物研发外包的需求持续快速增长。根据药明合联(02268.HK)招股说明书，目前ADC药物开发的外包率已达到约70%，远高于其他生物制剂34%的外包率。

可以说，ADC创新药研发管线的持续爆发给ADC CDMO产业带来了繁荣，而ADC CDMO企业所提供的高质量服务，进一步保障了国内ADC药物创新的高速发展。

值得注意的是，此前国内多数ADC在研管线处于临床前或临床早期研发阶段，随着临床研究的持续推进，对药物的生产需求量也将随之持续增长。皓元医药（688131.SH）相关人士表示，多个ADC药物即将进入商业化放量阶段，这将推动ADC CDMO需求持续提升，而国内ADC项目License out成功案例持续增多，有望刺激ADC CDMO需求爆发期提前到来。

另一家CDMO企业相关人士对此也表示乐观。他称，技术推动下ADC疗效与安全性正在持续提升，在行业投资持续增长、国内监管环境持续优化、产业政策支持力度和国际市场准入能力稳步提升等一系列因素的共同作用下，ADC产业将快速发展，并带动ADC CDMO服务需求快速增加。

根据弗若斯特沙利文数据，2022年，全球ADC及更广泛生物偶联药物的外包服务市场规模达到15亿美元，2018年至2022年复合增长率为34.5%，预计到2030年将继续大幅扩张至110亿美元，2022至2030年的复合增长率达到28.4%。

一体化服务能力和产能建设成发力点

由于高市场壁垒、高附加价值和高市场需求等诸多优势，越来越多国内企业开始布局ADC CDMO赛道。脱胎于CDMO龙头的药明合联、身为小分子CDMO龙头的博腾股份（300363.SZ）和凯莱英（002821.SZ），由ADC药物研发转型而来的东曜药业、迈百瑞以及夏尔巴生物，国内较早布局ADC CDMO领域的皓元医药等，都已成为国内ADC CDMO行业的重要参与者。

由于ADC产品存在分段生产的情况，而多数药物开发企业在大分子抗体和小分子毒素的生产能力建设尚难以兼顾，拥有一体化生产服务、ADC集中供应链的CDMO企业无疑更具吸引力。同时，随着临床试验的持续推进，对于ADC CDMO的需求也将呈几何级数增长。为响应这一系列需求，产能建设和一体化生产服务能力的建设，正成为当下ADC CDMO企业的重要发力点。

药明合联于2023年年末在港交所上市，共募集资金40.71亿港元。该公司表示，所筹资金的23%将用于有选择地寻求战略联盟、投资及收购机会，以扩大其技术平台及服务类型和能力。据了解，该公司无锡基地新商业化生物偶联原液产线和制剂产线已于2023年下半年投产，预计到2025年底至2026年初，整体产能将扩充至2019年的6倍左右。

博腾股份ADC药物研发中心位于上海外高桥，于2023年9月投入使用，目前在合成大分子方面已具备实验室能力，原液和制剂GMP生产车间预计在当年第四季度投用，后续还将进一步建设中试能力。

皓元医药是国内较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一，业务范围涵盖有效载荷、连接子及有效载荷一连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。2023年上半年，该公司第四条ADC产线投入运营，报告期内承接ADC 项目数超60个，合作客户超过570家。面对快速增长的市场需求，该公司成立了重庆皓元，致力于打造商业化的ADC抗体-偶联-灌装的一体化平台。

短期来看，由于目前ADC行业高速发展，ADC CDMO行业尚未到达白热化竞争阶段；长远来看，谁能响应更多客户需求，或者获得潜在大单品的订单，谁将有望最终在这场竞争中胜出。

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