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多款创「首个」记录！九月，9 款抗肿瘤新药在国内申报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-10-01 08:09

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9 月已经结束。根据 Insight 数据库， 有 9 款为抗肿瘤新药 在九月向 CDE 递交了上市申请，包括 4 个新药的首次 NDA 和 5 款新药的新适应症/新剂型 NDA，适应症涉及 鼻咽癌、大 B 细胞淋巴瘤、肺癌、胃癌等多个癌种 。其中，有多款新药创造了所在靶点或适应症领域的「首个」记录！

乐普生物「维贝柯妥塔单抗」

首个报上市的 EGFR ADC

9 月 25 日，CDE 受理乐普生物的 1 类新药—— EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗（MRG003） 的上市申请。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的 复发/转移性鼻咽癌患者 。Insight 数据库显示，这 不仅是国内首个、同时也是全球首个申报上市的 EGFR ADC 。

截图来自：CDE官网

在复发或转移性鼻咽癌鼻咽癌领域，维贝柯妥塔单抗已身披各种光环：在国内，该药已获得 CDE 授予的 突破性治疗药物品种、优先审评 ；在海外，美国 FDA 已授予其 孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定 。

2023 年 ESMO 年会上，乐普曾公布了 MRG003 在复发/转移性鼻咽癌患者中的 IIa 期研究（ NCT05126719 ）数据。该研究入组的 61 名患者中， 有 86.9%（53 名）此前曾接受过铂类和 PD-1/L1 治疗 ，研究的主要终点是客观缓解率 (ORR)。

截至 2023 年 3 月 15 日，有效性数据显示，在 DL2 队列中（2.3 mg/kg），有 29 名患者可评估， ORR 为 55.2% 。在三线鼻咽癌患者治疗中，这是个比较亮眼的数据，因为此前多项治疗该适应症的研究 ORR 数据一般在 30% 左右。此外，DL2 队列中， DCR 为 86.2%，中位 DoR (mDoR) 为 6.8 个月 ，中位 PFS 尚未成熟。 研究最终选择 2.3 mg/kg 作为进一步关键研究的推荐剂量 。

Insight 数据库显示，EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的 MRG003 外， 石药集团的 CPO301 是进度第二快的产品，已在国内进入 Ⅲ 期临床 。此外，还有多款 EGFR ADC 已在国内进入临床，包括百力司康的 BB-1705、复宏汉霖/宜联生物的 HLX42、多禧生物 DXC004A 等。

恒瑞医药「瑞拉芙普-α注射液」

首个国内报产的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药

9 月 20 日，CDE 受理恒瑞的1 类新药PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白 瑞拉芙普-α注射液 的上市申请，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 Insight 数据库显示， 这也是国内首个申报上市的 PD-L1/TGF-β双靶点新药 。

截图来自：CDE官网

作为一款抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）可以促进效应性 T 细胞的活化，并能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

Ⅲ 期试验 SHR-1701-Ⅲ-307 研究数据显示，在主要研究终点上，SHR-1701 +化疗组显著优于安慰剂+化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。该试验已达到方案预设的主要研究终点。

恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」

首个申报 NSCLC 的国产 HER2 ADC

9 月 14 日，CDE 受理恒瑞的 1 类新药 瑞康曲妥珠单抗 的上市申请，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 的治疗，该申请已被纳入优先审评。Insight 数据库显示， 这是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC 。

截图来自：CDE官网

目前国内已有 3 款 HER2 ADC 获批上市，包括恩美曲妥珠单抗（罗氏）、德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康）、维迪西妥单抗（荣昌），它们针对的适应症包括 胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌 。此外，科伦的 A166（博度曲妥珠单抗）于 2023 年 5 月报上市， 用于 HER2 阳性乳腺癌 。

与上述产品不同，恒瑞瑞康曲妥珠单抗的 首发适应症则是 HER2 突变 NSCLC 。此前，在HER2 ADC 中，国内仅有德曲妥珠单抗递交了 NSCLC 适应症的上市申请。

今年 6 月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验（ SHR-A1811-I-103 ）主要研究终点结果已达到方案预设的优效标准。研究结果表明，与预设的历史数据相比， 瑞康曲妥珠单抗单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善 。

强生：埃万妥单抗注射液（皮下注射）

全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗

多款创「首个」记录！九月，9 款抗肿瘤新药在国内申报上市

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